Kurs akcji Molecure spada po negatywnej decyzji ws. fazy II dla cząsteczki OATD-01
Molecure otrzymało decyzję od polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych odmawiającą wydania pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Jednym z głównych powodów odmowy było narzucenie dodatkowego rygorystycznego warunku dotyczącego ograniczenia ekspozycji pacjentów na promieniowanie, szczególnie w trakcie badań obrazowych metodą PET/CT.
Spółka obecnie analizuje szczegółowe przyczyny odmowy i rozważa scenariusze, które umożliwią jej ponowne złożenie wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego fazy II. Planuje wprowadzenie niezbędnych zmian, które pozwolą na uzyskanie zgód wszystkich urzędów regulacyjnych w wybranych państwach członkowskich.
– Jesteśmy zaskoczeni i zawiedzeni, iż pomimo, że w toku oceny wniosku dokonaliśmy odpowiednich zmian w protokole badania i odnieśliśmy się do zastrzeżeń regulatora, otrzymaliśmy nieuzasadnione naukowo stanowisko polskiego urzędu regulacyjnego. Polska jest jedynym krajem w UE, w której obowiązuje tak restrykcyjne podejście do diagnostyki radiologicznej w badaniach klinicznych, co potwierdzają radiolodzy z czołowych ośrodków klinicznych na świecie. Według naszej wiedzy odmowa nie była spowodowana kwestiami bezpieczeństwa badanej substancji. Jesteśmy przygotowani na jak najszybsze ponowne złożenie wniosku na przeprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej i Norwegii badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, z wykluczeniem polskich ośrodków klinicznych i pacjentów ze względu na ograniczenia prawne dotyczące diagnostyki obrazowej. Jest nam niezmiernie przykro, że polscy pacjenci cierpiący na sarkoidozę płucną, oczekujący nowych przełomowych terapii, mogą utracić szansę na udział w planowanym badaniu klinicznym. Nowy wniosek, po wyborze nowego Państwa sprawozdawcy, złożymy najszybciej jak to będzie możliwe. Jesteśmy zdeterminowani, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom w Unii Europejskiej i na całym świecie opcję leczenia, która może być przełomem w terapii sarkoidozy. Niezależnie od procesu ponownego złożenia wniosku, jesteśmy na ostatnim etapie przygotowań do rozpoczęcia badania klinicznego OATD-01 w USA i Wielkiej Brytanii, na przeprowadzanie których otrzymaliśmy już zgody właściwych urzędów regulacyjnych. Podanie OATD-01 pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płuc w Stanach Zjednoczonych, a następnie na terenie Wielkiej Brytanii, planujemy niebawem – komentuje Marcin Szumowski, prezes zarządu Molecure SA.
Mimo odmowy w Europie, Molecure podkreśliła, że już uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), amerykańskiego odpowiednika komisji etycznej (IRB), a także zgodę brytyjskiej komisji etycznej i brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (MHRA). W związku z tym, firma planuje rozpoczęcie badania klinicznego na terenie Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii zgodnie z planem.
Badanie kliniczne będzie wieloośrodkowe, obejmujące 25-30 ośrodków w Europie i USA, z udziałem około 90 pacjentów. Molecure prognozuje, że pierwszy pacjent zostanie włączony do badania w pierwszym kwartale 2024 r., a badanie potrwa od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego.
– Badanie ma ustalony innowacyjny główny punkt końcowy w zakresie skuteczności. Jest to poziom, do jakiego OATD-01 po okresie 12 tygodni dawkowania zredukuje zapalenie ziarniniakowe w miąższu płucnym, co zostanie ocenione na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT – informuje spółka.
Molecure uważa, że cząsteczka OATD-01 może stać się nowym standardem medycznym w leczeniu sarkoidozy płuc. Firma utrzymuje optymistyczne podejście i zamierza skoncentrować się na realizacji swojego planu badawczego w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Po decyzji krajowego regulatora kurs akcji Molecure zanurkował. Kwadrans przed 15:00 notowania spółki traciły ponad 10 proc.
