Fot. fb/Pure Biologics
– Historycznie zainwestowaliśmy w rozwój naszych platform odkrywania leków biologicznych i aptamerów, a także poszczególnych projektów ok. 130 mln zł. Do 2022 r. pięć z nich doszło do etapu badań in-vivo. W związku z ograniczonym dostępem do kapitału, zdecydowaliśmy się dziś skoncentrować na dwóch, mających szanse na najszybszy wzrost wartości projektach – PB003 i PB004 – dla których zabezpieczyliśmy łącznie ok. 120 mln zł finansowania grantowego, obejmującego rozwój przedkliniczny i kliniczny fazy I. Wykorzystanie finansowania grantowego nie tylko wymaga wkładu własnego, ale również istotnego kapitału obrotowego, ze względu na bardzo ograniczone możliwości zaliczkowania środków grantowych w projektach. W obecnej sytuacji Pure Biologics nie dysponuje wystarczającym kapitałem, stąd zadecydowaliśmy o przeglądzie opcji strategicznych, których wynik powinien dać możliwość wykorzystania pełnego potencjału zgromadzonego obecnie w kluczowych projektach immunoonkologicznych spółki i pozwolić na efektywne finansowanie jej dalszego rozwoju w oparciu o już przygotowane do kolejnych etapów rozwoju leków środki dotacyjne – powiedział dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Pure Biologics.
Zarząd Pure Biologics zakłada, że wiodącym scenariuszem będzie pozyskanie finansowania z nowej emisji akcji spółki, przy czym przeglądowi poddane będą alternatywne formy potencjalnej transakcji (publiczna lub do zidentyfikowanego podmiotu) oraz źródła kapitału (przede wszystkim w kontekście geograficznym). Dotychczas spółka nie podjęła decyzji związanych z wyborem konkretnej struktury ewentualnej emisji. Jednak z uwagi na szacowane potrzeby gotówkowe, jej przeprowadzenie będzie wiązać się z koniecznością sporządzenia prospektu i zatwierdzenia go przez Komisję Nadzoru Finansowego, czyli kilkumiesięcznego procesu.
Jednocześnie zarząd podtrzymuje wcześniejsze deklaracje intensyfikacji rozmów z potencjalnymi partnerami w drugim kwartale br., po uzyskaniu oczekiwanych wyników badań na zwierzętach w wiodących projektach, i będzie podejmował działania prowadzące do komercjalizacji jednego z nich, która mogłaby potencjalnie ograniczyć potrzeby gotówkowe spółki.
– Nasze potrzeby gotówkowe na lata 2023-2024 określamy na 70-110 mln zł, w zależności m.in. od tego, ile ostatecznie środków trafi do Spółki ze źródeł dotacyjnych oraz postępów w projektach, które naturalnie determinują poziom kosztów dalszego rozwoju. Środków na rozwój planujemy poszukiwać zarówno w Polsce, jak i zagranicą. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami podtrzymujemy również, że w II kw. br. – po uzyskaniu większej liczby danych z faz przedklinicznych PB003 i PB004 – planujemy zintensyfikować rozmowy z potencjalnymi partnerami, celem komercjalizacji jednego z projektów – powiedział Romuald Harwas, wiceprezes zarządu Pure Biologics.
Projekt PB004, potencjalny lek biologiczny, dotyczy rozwoju nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie nieklasycznego przeciwciała, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej.
Projekt PB003, również potencjalny lek biologiczny, ma na celu opracowanie przeciwciała terapeutycznego o podwójnym działaniu, które jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. Proponowane w ramach projektu PB003 podejście terapeutyczne posiada wyraźne przewagi w stosunku do kandydatów na leki z obiecującymi wynikami we wczesnych etapach rozwoju klinicznego dla dwóch niezależnie rozwijanych w tym projekcie kandydatów na leki (PB003A, PB003G). PB003 to atrakcyjna koncepcja leku o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów.
Oba projekty znajdują się obecnie w fazie badań in vitro. W I kw. 2023 r. Pure Biologics planuje wybór cząsteczek wiodących. W II kw. 2023 r. planowane jest przeprowadzenie pierwszego badania w modelu zwierzęcym z autorskimi cząsteczkami, określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) oraz przeprowadzenie przedklinicznego badania bezpieczeństwa (toksykologiczne badanie GLP w małpach człekokształtnych lub analogiczne). Na drugą połowę 2023 r. planowane jest zakontraktowanie CMC i zgłoszenie eIND (exploratory IND) oraz rozpoczęcie badania fazy 0 (pierwszych badań u ludzi), których zakończenie oczekiwane jest w II kw. 2024 r.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
