Urteste z japońskim patentem w projekcie Panuri
Warunkiem wydania patentu jest uiszczenie przez Urteste opłaty administracyjnej, co Spółka zamierza dokonać w wyznaczonym terminie.
W ostatnich miesiącach Urteste intensywnie przygotowuje się do rozpoczęcia badań klinicznych w projekcie Panuri. W grudniu 2023 i lipcu 2024 r. Spółka odbył dwa formalne spotkania presubmission z FDA. Trzecie spotkanie z amerykańskim regulatorem odbędzie się 24 stycznia 2025 r.
– Odbyte z FDA spotkania są dla nas niezwykle wartościowe. Cieszy nas duże zaangażowanie amerykańskiego regulatora, który podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia naszego testu na rynek. Obecnie planujemy badanie kliniczne obejmujące 800 pacjentów w ramieniu docelowym oraz maksymalnie 2000 pacjentów w ramieniu wzbogaconym. Zakładamy, że ewentualne zmiany w strukturze badania będą już niewielkie. Odpowiednie zaplanowanie badań klinicznych jest kluczowe z perspektywy procesu certyfikacji testu Panuri w USA. Zgodnie z pierwotnymi założeniami zakładamy, że mamy zabezpieczony budżet na realizację badania, które obejmie do 2,8 tys. pacjentów – mówi Grzegorz Stefański, prezes i współzałożyciel Urteste SA. – Wzmocniliśmy nasz wewnętrzny zespół badań klinicznych oraz nawiązaliśmy współpracę z doradcami z USA, Danii, Holandii i Polski, w tym z amerykańskimi lekarzami-onkologami. Ściśle współpracujemy także z globalnymi firmami CRO, takimi jak IQVIA i Avania, które mają ogromne doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych oraz procesach certyfikacji projektów medtech – podkreśla prezes.
Zaplanowane w obecnym kształcie badanie lepiej odzwierciedla dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną (ang. high unmet medical need) oraz daje możliwość wykazania wartości dodanej z wprowadzenia nowego testu do standardu opieki zdrowotnej (ang. standard of care). Ponadto daje również większe szanse ubiegania się o status breakthrough device designation w FDA. Panuri pozostałby też testem diagnostycznym, a nie skriningowym.
Głównymi celami badania będą ocena skuteczności testu Panuri w wykrywaniu raka trzustki oraz wykazanie czułości i swoistości testu w wykrywaniu raka trzustki.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2021 r.
