Fot. Scope Fluidics
Uzyskane wyniki potwierdzają posiadanie przez zespół Scope Fluidics oraz Bacteromic kompetencji do stworzenia poszukiwanych na rynku paneli do oznaczania antybiotykowrażliwości bakterii w czasie jednej zmiany pracy laboratorium, tj. w czasie krótszym niż 8 godzin.
– W ramach wykonanych prac powstała pierwsza wersja oprogramowania do szybkiej detekcji wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii, współpracującego z naszym Panelem UNI, który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii na do 31 antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL w czasie zawierającym się w jednej zmianie personelu laboratoryjnego (czyli w czasie 8 godzin lub krótszym). Otrzymane wyniki potwierdzają, że mamy kompetencje do stworzenia komercyjnej wersji tego rozwiązania oraz możliwości rozszerzenia jego działania o kolejne antybiotyki. W przyszłości planujemy rozwój podobnych rozwiązań do analizy testów z pozytywnych kultur krwi (Positive Blood Culture) oraz dalsze skracanie czasu wykrywania dla grup bakterii, w tym przede wszystkim Pseudomonas – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Podczas prac przeanalizowano ponad 400 szczepów klinicznych bakterii w pięciu głównych grupach, obejmujących zróżnicowany zakres tempa wzrostu. Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) została ustalona na poziomie minimum 90 proc. przy zachowaniu innych kryteriów koniecznych do rejestracji metody diagnostycznej. Dla czterech grup bakterii (Acinetobacter, Enterobacterales, Enterococcus oraz Staphylococcus) system Bacteromic podał prawidłowe wyniki w ciągu 8 godzin lub krócej, przy czym dla zdecydowanej większości antybiotyków i bakterii wyniki zostały podane w 6 godzin lub krócej. Dla piątej głównej grupy bakterii, tj. Pseudomonas, część wyników zostało podanych w czasie wykraczającym ponad 8 godzin. Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) to miara dokładności, która ocenia, jak blisko wyniki metody testowej dla minimalnego stężenia hamującego odpowiadają wartościom MIC uzyskanym metodą referencyjną. Wartości MIC wskazują najniższe stężenie antybiotyku, które zapobiega widocznemu wzrostowi mikroorganizmu, a EA odzwierciedla precyzję metody w przybliżaniu tego progu.
Zamiarem zespołu jest by efektem końcowym prac badawczo-rozwojowych były dwa nowe panele o roboczej nazwie odpowiednio „Panel Rapid BSI” (Panel Rapid Blood Stream Infection umożliwiający testowanie dodatnich kultur krwi) oraz „Panel Rapid UNI”. Oba panele będą wymagały certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR z udziałem jednostki notyfikowanej.
– To kolejny ważny krok w naszym rozwoju. Możliwość wykrywania lekooporności bakterii na szeroką gamę antybiotyków w czasie poniżej 6-8 godzin będzie stanowiło istotną przewagę konkurencyjną systemu Bacteromic w ramach procesu M&A. Bardzo istotne jest to, że do wyścigu o szybkie wyniki weszliśmy wyposażeni w oryginalne atuty systemu Bacteromic – ogromną pojemność informacyjną naszych panel – połączenie szybkości i informatywności systemu Bacteromic jest unikalne na rynku – dodał wiceprezes Szymon Ruta.
Wyniki EAP potwierdzają gotowość wdrożenia systemu Bacteromic na rynek
Scope Fluidics otrzymał wyniki programu Early Acess (EAP), które wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu Bacteromic do wdrożenia na rynek na szerszą skalę, podała spółka.
– Otrzymane wyniki Program Early Access (EAP) to kolejne potwierdzenie dojrzałości naszego strategicznego projektu. Bacteromic, czyli szybki, kompleksowy i zautomatyzowany system testowania wrażliwości infekcji bakteryjnych na antybiotyki, po raz kolejny dowiódł swoich przewag nad konkurencją oraz jakości i powtarzalności wytwarzania kartridży. Rezultaty, które otrzymaliśmy z EAP miarodajnie potwierdzają zalety i jakość systemu Bacteromic w oczach ekspertów na rynku mikrobiologii klinicznej. Zamknięcie programu Eearly Access to również istotny kamień milowy w komercjalizacji i wprowadzaniu naszego systemu do sprzedaży – powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Program EAP został przeprowadzony w laboratoriach mikrobiologicznych dwóch polskich laboratoriów. Badania były przeprowadzane jednocześnie na systemie Bacteromic oraz wiodącym systemie konkurencyjnym. Wyniki zostały opracowane na podstawie próbek pokrywających pięć grup bakterii: Enterobacterales, Staphylococcus, Enterococcus, Acinetobacter oraz Pseudomonas. Zaprezentowane wyniki obejmują porównanie dla 19 antybiotyków, które występują na panelach obu systemów, oraz jednego mechanizmu ESBL (mechanizm oporności bakterii na antybiotyki).
Na podstawie testów obliczona została zasadnicza zgodność (ang. essential agreement, EA) i zgodność co do kategorii (ang. category agreement, CA) między systemem Bacteromic a system referencyjnym (systemem komercyjnym dostępnym na rynku). Bacteromic wykazał się wysokimi wartościami zgodności zasadniczej (≥93 proc. zarówno dla bakterii Gram ujemnych, jak i Gram dodatnich ) oraz zgodności kategorii (≥96 proc. dla bakterii Gram dodatnich i ≥94 proc. dla bakterii Gram ujemnych). Dzięki unikalnej na rynku pojemności informacyjnej paneli, system Bacteromic podał precyzyjnie zmierzony wynik MIC (najmniejsze stężenie hamujące wzrost bakterii) dla 96 proc. oznaczeń. Dla porównania, system referencyjny podał tę wartość dla 38 proc. oznaczeń.
– Należy podkreślić, że wyniki EAP są satysfakcjonujące również z uwagi na wykazanie znacznych przewag konkurencyjnych naszego systemu. Uważamy, że system Bacteromic może także odegrać ważną rolę w skuteczniejszym zarządzaniu lekoopornością bakterii w przyszłości – dodał wiceprezes Marcin Izydorzak.
Scope Fluidics jest właścicielem spółki celowej Bacteromic sp. z o.o., powołanej dla rozwoju systemu Bacteromic – to szybki, zautomatyzowany system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki (Antibiotic Susceptibility Testing, AST), który dostarcza precyzyjną informację, o tym który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej, przypomniano w materiale.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka w 2023 r. przeniosła się z NewConnect na rynek główny GPW. Wchodzi w skład indeksu sWIG80.
