Amerykańska FDA przyznała OATD-01 status leku sierocego w leczeniu sarkoidozy

Omawiane walory:

OncoArendi Therapeutics otrzymało status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.

oncoarendi, therapeutics, leki, medycyna, akcje, fda

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała status leku sierocego cząsteczce OATD-01 w leczeniu sarkoidozy. (Fot. spółka)

– Posiadanie statusu leku sierocego, w przypadku wprowadzenia OATD-01 na rynek amerykański, ułatwia procedurę doradztwa naukowego FDA (tzw. scientific advice) w procesie badań klinicznych oraz może znacząco skrócić kolejne etapy badań. Ponadto wiąże się ze zwolnieniami podatkowymi, uproszczoną i tańszą procedurą oceny i rejestracji leku, a także z wydłużonym okresem objęcia ochroną patentową i dodatkowym siedmioletnim okresem wyłączności na jego sprzedaż – czytamy w komunikacie.

W lutym 2019 r. rozwijana przez OncoArendi cząsteczka OATD-01 otrzymała od FDA status leku sierocego również w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).

– Uzyskanie statusu leku sierocego w terapii sarkoidozy, w połączeniu z niedawno uzyskanym dofinansowaniem (dotacja NCBR na 22,4 mln zł) na realizację badań klinicznych fazy IIa, znacząco podwyższa atrakcyjność programu inhibitorów chitynaz i konkretnie cząsteczki OATD-01, ze względu na wydłużony okres ochrony patentowej, uproszczoną ścieżkę regulacyjną i potencjalny okres wyłączności przy dopuszczeniu leku do sprzedaży rynkowej. To dla nas bardzo istotne, biorąc pod uwagę fakt, że sarkoidoza jest pierwszym wskazaniem, w którym chcemy rozwijać OATD-01 w dalszych fazach badań klinicznych – powiedział prezes Marcin Szumowski.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

Obecnie OATD-01 jest na końcowym etapie fazy Ib (tuż przed podaniem ostatniej kohorcie badanych w tej fazie), której zakończenie wraz z uzyskaniem raportu wstępnego spodziewane jest w ciągu kilku miesięcy. Ponadto zakończone zostało podawanie OATD-01 dwóm gatunkom zwierząt w czteromiesięcznych badaniach toksykologicznych (w tym w badaniach toksykologii reprodukcyjnej), wspierających przyszłe badania kliniczne fazy II. Jeżeli wyniki badania fazy Ib i badań toksykologicznych po raz kolejny potwierdzą bezpieczeństwo innowacyjnego leku, rozpoczęcie badania klinicznego fazy IIa u pacjentów z sarkoidozą planowane jest na drugą połowę 2020 roku. Badanie to zostanie przeprowadzone na małej grupie (ok. 25) pacjentów, a jego celem będzie potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji podania rozwijanego leku, monitorowanie zmian biomarkerów postępu choroby oraz wstępne wykazanie skuteczności terapeutycznej.

OncoArendi Therapeutics to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT OAT, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ

Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR