Celon Pharma może podać wyniki II fazy badań Falkieri w najbliższych tygodniach (Fot. materiały prasowe)
– Badanie w depresji dwubiegunowej składa się z dwóch części – ostrej dwutygodniowej i z części sześciotygodniowej – otwartej obserwacji. W ramach tego badania ostatni pacjent dla tej obserwacji zakończył w końcu lutego, więc powinniśmy te wszystkie wyniki złożyć i przedstawić w postaci finalnego raportu. Przeważnie to trwa około miesiąca. Niestety, marzec i początek kwietnia ograniczyły możliwość wejścia do szpitali klinicznych i zamykanie tych baz danych, odbierania próbek do badań farmakokinetycznych, więc ten proces się trochę opóźnił. Tak naprawdę od połowy kwietnia nasi monitorzy i nasze służby kliniczne były w klinikach i w zasadzie w tym tygodniu będzie zamykanie baz danych do tego badania długoterminowej obserwacji – powiedział Wieczorek podczas konferencji online.
– Finalne wyniki powinny być w ciągu najbliższych kilku tygodni, od 3 tygodni próbki są w ośrodku farmakokinetycznych poddawane analizie farmakokinetycznej. Praca idzie, prosimy o chwilę cierpliwości – dodał.
W styczniu br. Celon Pharma otrzymał wyniki badania klinicznego II fazy leku opartego na esketaminie DPI w depresji lekoopornej dwubiegunowej. Spółka nie stwierdziła wówczas istotnych działań niepożądanych, również w tej długoterminowej obserwacji, co znaczy, że profil bezpieczeństwa jest dobry zarówno w fazie ostrej, jak i długoterminowej.
Wieczorek poinformował, że wspólnie z firmą CRO Paraxel przygotowuje dokumentację do rozmów zarówno z FDA, jak i EMA.
– Cały ten plan jest dobrze poukładany, przez najbliższe parę tygodni powinniśmy być gotowi, aby rozpocząć interakcję z jedną i drugą agencją. Celem jest przede wszystkim ustalenie zakresu badań klinicznych III fazy i cel jest dla depresji dwubiegunowej uzyskanie pewnych korzyści szybkich ścieżek – powiedział prezes.
Wieczorek poinformował, że rozmowy partneringowe, które prowadzi spółka są intensywne,
– Na dzisiaj najbardziej prawdopodobnym scenariuszem jest scenariusz partneringów regionalnych. To jest coś, co jest dla nas ważne, chcemy te partneringi dopasować maksymalnie do długoterminowych korzyści związanych z eksploracją biznesowo-finansową produktu Falkieri. Z punktu widzenia czasu, to wygląda na to, ze umowy partneringowe są zaawansowane w formacie regionalnym – wskazał.
Innym projektem, który – podobnie jak Falkieri – jest w II fazie badań klinicznych jest CPL 36 we wskazaniu schizofreni/dyskinezy polewodopowej.
– Jest to związek, który odkryliśmy i rozwinęliśmy, mając na względzie słabości związków I generacji. Związek ma świetną farmakokinetykę i właściwą farmakodynamikę. […] Mamy bardzo dużą szansę, by pokazać efekt naszego leku w dwóch wskazaniach i to są dwa badania II fazy, które prowadzimy. Badanie, które aktywnie rekrutuje pacjentów w schizofrenii i drugie badanie – na dniach rozpoczynamy proces włączania ośrodków. W poniedziałek mamy spotkanie z ośrodkami klinicznymi. To jest badanie w dyskinezach polewodopowych w chorobie Parkinsona. Dwa bardzo atrakcyjne cele terapeutyczne. Na początku przyszłego roku powinniśmy mieć odczyty z tych dwóch istotnych badań klinicznych – zapowiedział Wieczorek.
W ciągu ostatniego kwartału Celon Pharma zakończył I fazę projektu – CPL 280 we wskazaniu cukrzyca/neuropatie cukrzycowe.
– Nie mamy żadnych negatywnych sygnałów związanych z toksycznością. Idziemy dalej do przodu, w tej chwili nasz dział kliniczny przygotowuje dokumentację do rozpoczęcia II fazy. W ciągu najbliższych kilku tygodni powinniście państwo być o tym poinformowani. Dobrze wróżący projekt, wszystkie nasze założenia, które określiliśmy jeszcze kilka lat temu są spełniane dla tego związku – podkreślił prezes.
Spółka rozwija także projekt CPL 110 (guzy lite – pęcherz, płuca, żołądek) inhibitor kinaz FGFR
– Jesteśmy w I etapie badań. Przeszliśmy do drugiego etapu – czyli w ramach badania I/Ib rekrutujemy pacjentów, którzy mają aberrację FGFR i rozpoczynamy dawkowanie 175 miligramów, czyli tej kolejnej kohorty. Jak na razie, nie mamy żadnych toksyczności, której by limitowały dawkowanie, bądź dyskontynuowały stosowanie leków dla pacjentów. Na dzisiaj mamy 5-6 pacjentów, którzy już odnieśli korzyść kliniczną w tych niższych dawkach, a według naszych symulacji, dawki powyżej 100 miligramów powinny dać nam znaczącą blokadę receptorów farmakodynamicznych – wskazał prezes.
– Widzimy olbrzymi potencjał dla tych związków [FGFR] praktycznie we wszystkich nowotworach. Idziemy dalej do przodu z dużą szansą na pokazanie państwu w przyszłym roku istotnych korzyści klinicznych tego związku – dodał.
Piąty związek rozwijany przez Celon Pharma i znajdujący się wciąż w I fazie badań klinicznych to CPL 116 – dualny inhibitor JAK/ROCK.
– Planowałem, że do końca czerwca zakończymy fazę I. Na dzisiaj wszystko wskazuje, że faza I, czyli to wielokrotne podanie jest 5 tygodni przesunięte, więc wynik zakończenia I fazy powinien być na początku sierpnia. I tak planujemy na jesień kilka badań proof of concept I fazy, co jest możliwe i realne – powiedział prezes.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
