Celon Pharma przeanalizował pozytywne wyniki badania II fazy CPL’116 (Fot. materiały prasowe)
– Badanie to było wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną próbą kliniczną na grupie przeszło 100 pacjentów z aktywną postacią RZS, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na metotreksat. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek dwa razy dziennie przez 12 tygodni w dawkach 60, 120 i 240 mg, dołączając go do wcześniej przyjmowanego metotreksatu. W badaniu wprowadzono także grupę kontrolną pacjentów otrzymujących placebo. Celem badania było określenie odpowiedzi na leczenie w sposób dawko-zależny – czytamy w komunikacie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej w skali DAS28-CRP w 12 tygodniu badania. Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę skuteczności na podstawie innych skal, remisję choroby oraz bezpieczeństwo leczenia, podano również.
– Wyniki: CPL’116 w sposób dawko-zależny poprawiał stan chorych w zakresie skali DAS28-CRP. Zmiana w skali DAS28-CRP w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 1,702; 2,032; 2,361 i 1,668 odpowiednio dla dawki 60, 120, i 240 mg i placebo. Zmiana w skali DAS28-CRP w porównaniu z placebo (LS MD) wyniosła odpowiednio 0,145 (p=0,67); 0,564 (p=0,10) i 0,887 (p=0,01) dla dawki 60, 120 i 240 mg. Tym samym spełniony został podstawowy punkt końcowy w zakresie istotności statystycznej. Odpowiedź na leczenie w dawce 240 mg była szybka – zaobserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie skali DAS28-CRP już w 4. tygodniu leczenia – czytamy dalej.
Dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. Na uwagę zasługuje wysoki – przekraczający 45 proc. – wskaźnik remisji choroby (definiowany jako DAS28-CRP<2,6), zaobserwowany w tej dawce w trakcie całego badania. Dawka 120 mg wykazywała częściową efektywność. Odróżniała się istotnie statystycznie w niektórych pomiarach i niektórych skalach, podkreślono.
Lek był ogólnie dobrze tolerowany, nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych nieznanych wcześniej dla tych klas leków.
Spółka w ciągu najbliższych tygodni przedstawi wyniki analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badania, a także szczegółowe analizy parametrów bezpieczeństwa, zapowiedziano także.
– Pozytywne wyniki tego badania dają podstawy do rozwoju klinicznego CPL’116 jako pierwszego na świecie dualnego inhibitora JAK/ROCK w szerokim spektrum chorób autoimmunologicznych, a zwłaszcza tych zawierających komponentę zapalną i zwłóknieniową, jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (ang. IPF) czy śródmiąższowe choroby płuc w przebiegu RZS (ang. RA-ILD) – zakończono.
– Przy najwyższej dawce 240 mg, zmiana w skali DAS28-CRP w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 2,361, a zmiana w skali DAS28-CRP w porównaniu z placebo (LS MD) wyniosła 0,887 (p=0,01)i jest istotna statystycznie. Również wskaźnik remisji definiowany jako DAS28-CRP2,6 jest bardzo wysoki i wynosi ponad 46 proc. W naszej ocenie wyniki są bardzo dobre i potwierdzają zasadność dalszego rozwoju klinicznego kandydata spółki zarówno w RZS, jak i potencjalnie w innych wskazaniach – skomentował Krzysztof Radojewski, analityk Noble Securities.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
