(Fot. materiały prasowe)
– Druga faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy – czytamy w komunikacie.
W ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na esketaminie, spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów.
Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na esketaminie, zgodnie ze strategią spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową.
Spółka przypomina, że esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego.
Na realizację projektu spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
