Fot. Pexels
– Planowane badanie kliniczne I fazy będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Spółka zamierza rozpocząć badanie w czwartym kwartale 2022 r. – czytamy w komunikacie.
Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Czas trwania badania został zaplanowany na 24 miesiące.
– OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym podwójnie działającym, silnym inhibitorem arginazy, rozwijanym w leczeniu raka, który zaangażowany jest zarówno w odblokowanie odpowiedzi immunologicznej, jak i w metabolizm samych guzów. Arginaza 1 [ARG1] i arginaza 2 [ARG2] są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy – czytamy dalej.
Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.
– Dzisiejsze złożenie wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego stanowi istotny kamień milowy na ścieżce rozwoju cząsteczki OATD-02, będącej potencjalnie pierwszym podwójnym inhibitorem arginazy, który trafia do badań z udziałem pacjentów. Zobaczyliśmy już obiecujące dane przedkliniczne potwierdzające znaczną aktywność przeciwnowotworową związku OATD-02, który na potencjał, aby poprawiać wyniki terapii w szerokim spektrum guzów litych. Oczekujemy podania OATD-02 pacjentom jeszcze w tym roku, co nastąpi po uzyskaniu pozwolenia ze strony organów regulacyjnych – mówi dr Marcin Szumowski, CEO, współzałożyciel i znaczący akcjonariusz Molecure S.A.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
