SDS Optic sukcesywnie osiąga kolejne kamienie milowe na drodze do komercjalizacji technologii inPROBE
Wydany certyfikat oraz zakładane pozytywne zakończenie prowadzonych obecnie badań klinicznych umożliwią uzyskanie końcowej i pełnej certyfikacji urządzenia zgodnej z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (tzw. EU-MDR), a następnie znaku CE. Pełna certyfikacja inPROBE pozwoli na międzynarodową komercjalizację pierwszego zastosowania technologii w obszarze HER2-dodatnich nowotworów piersi.
Certyfikacja SZJ obejmuje „Projektowanie i produkcję sterylnej sondy do diagnostyki nowotworów piersi wraz z wyposażeniem oraz analizator i oprogramowanie”. Otrzymanie certyfikatu poprzedzono dwuetapowym audytem certyfikacyjnym SZJ dla wyrobów medycznych.
– W ramach audytu dokonano m.in. przeglądu i pozytywnej oceny kluczowych elementów systemu zarządzania jakością, sprawdzono skuteczność wprowadzonego SZJ i jego dokumentacji, zidentyfikowano i zweryfikowano elementy konieczne do modyfikacji. Pozytywnie oceniono także procesy zarządzania oraz projektowania produkcji i kontroli jakości związane z wyrobem medycznym inPROBE. Zatwierdzono nie tylko proces zapewnienia wymagań środowiskowych dla wytwarzanego wyrobu medycznego, ale także procesy zarządzania personelem, a nawet relacjami z potencjalnymi klientami i dostawcami materiałów. inPROBE to zaawansowany wyrób medyczny, który ma bezpośredni kontakt z pacjentem w warunkach klinicznych, dlatego przeprowadzony audyt był kompleksowy i niezwykle wnikliwy. Jego pozytywne zakończenie i otrzymanie certyfikatu jest warunkiem koniecznym – wraz z pozytywnym zakończeniem badań klinicznych – do uzyskania końcowej i pełnej certyfikacji urządzenia zgodnej z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (tzw. EU-MDR), co z kolei jest niezbędne do międzynarodowej komercjalizacji pierwszego zastosowania naszej przełomowej technologii inPROBE. To bardzo istotny element budowania wartości całej technologii zarówno dla naszych przyszłych partnerów korporacyjnych, jak i dla naszych akcjonariuszy – mówi Mateusz Sagan, COO SDS Optic S.A.
Zgodnie z założonym harmonogramem zakończenie certyfikacji SZJ było poprzedzone otrzymaniem raportu podsumowującego zakończenie pierwszej części („Część 1”) badania klinicznego diagnostycznej mikrosondy optycznej inPROBE w HER2-dodatnich oraz HER2-ujemnych nowotworach piersi.
– Raport podsumowujący potwierdził wnioski z raportu wstępnego, tzn. nie zaobserwowano i nie wyraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z mikrosondą optyczną inPROBE oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego. Formalnie otwiera nam to drogę do rozpoczęcia drugiej części badania klinicznego. Zaplanowany jest w nim udział 192 pacjentek, które przebadane będą w warunkach ambulatoryjnych w 5 wyselekcjonowanych ośrodkach klinicznych. Celem Części 2 będzie potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badania, a także bezpieczeństwa technologii inPROBE w nowotworach piersi HER2-dodatnich. Czas trwania tego etapu szacujemy na 6-8 miesięcy od momentu rozpoczęcia części klinicznej z udziałem pacjentek. Oficjalne rozpoczęcie tej części poprzedzi faza przygotowań administracyjnych i produkcji mikrosond na potrzeby tego etapu badania. Prowadzone w tym zakresie prace są obecnie już są na zaawansowanym etapie. Na koniec nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego. Wtedy to powstaną raporty końcowe niezbędne do pozyskania pełnej certyfikacji EU-MDR. Aktualnie rozwijamy także algorytm przeznaczony do analizy i oceny danych, które gromadzić będziemy w Części 2 badania klinicznego, w tym korelację statusu receptora HER 2 wykonanego sondą inPROBE z obecnym standardem diagnostycznym – mówi Marcin Staniszewski, CEO SDS Optic S.A.
Otrzymanie certyfikacji ISO13485 oraz oficjalne zakończenie Części I badań klinicznych przez SDS Optic S.A. stanowi dwa ogromnie istotne kamienie milowe w drodze do komercjalizacji pierwszego zastosowania technologii w HER2 dodatnich nowotworach piersi.
SDS Optic opracowała innowacyjną i unikalną w skali globalnej światłowodową mikrosondę inPROBE. Jest to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju
i komercjalizacji obecnie spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu. Rozwijana przez SDS Optic S.A. technologia może stanowić uzupełnienie lub alternatywę dla bardziej czasochłonnej i inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.
Raporty rynkowe wskazują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12 proc., podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD.
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
