Scope Fluidics zakończył badania kliniczne błyskawicznego testu genetycznego PCR|ONE wykrywającego gronkowca złocistego i jego lekooporne warianty (MRSA)
System PCR|ONE panel MRSA/MSSA to ultraszybki system diagnostyczny, który ma wykrywać zakażenie gronkowcem złocistym. Spółka właśnie zakończyła kliniczne testy certyfikacyjne tego systemu. W związku z otrzymanymi wynikami Spółka zamierza ubiegać się o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA. W tym celu Spółka zamierza złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek, w którym dokona zgłoszenia systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jeżeli w ciągu 14 dni Prezes UPRL nie zgłosi uwag, system PCR|ONE panel MRSA/MSSA będzie mógł korzystać z oznaczenia CE-IVD, co z kolei pozwoli na wprowadzenia go do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Na podstawie uzyskanych danych, sporządzony został raport końcowy z badania klinicznego. Zaprezentowane w nim dane stanowią potwierdzenie wartości systemu PCR|ONE w docelowym środowisku diagnostycznym. Jak informuje spółka, system w zakresie oznaczania gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu (MRSA/MSSA) uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych: dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8 proc. czułości oraz 97,1 proc. swoistości, natomiast dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95 proc. czułości oraz 100 proc. swoistości.
– Z satysfakcją informujemy o osiągnięciu ważnego kroku w kierunku komercjalizacji systemu PCR|ONE – ultraszybkiego systemu diagnostyki genetycznej. Zakończyliśmy badanie skuteczności klinicznej testu wykrywającego zakażenia gronkowcem złocistym. To dla nas wielka chwila i efekt zsynchronizowanej pracy całego zespołu Curiosity Diagnostics. Patrząc perspektywicznie – jest to początek budowania portfolio szybkich testów genetycznych systemu PCR|ONE – który jest uniwersalną platformą pozwalającą tworzyć panele w odpowiedzi na szeroką gamę potrzeb klinicznych i epidemiologicznych – mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel i prezes Scope Fluidics.
MRSA jest powszechnie spotykany w szpitalach i placówkach opieki zdrowotnej i może powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak zapalenie płuc, infekcje krwi, posocznica, a nawet śmierć. Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) określiło MRSA jako poważne zagrożenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Patogen jest odporny na wiele powszechnych antybiotyków, co oznacza, że jeśli rozwiną się infekcje, ich leczenie i kontrola mogą być bardzo trudne.
Jednocześnie wybuch pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 spowodował krótkoterminowy znaczny wzrost liczby zakażeń MRSA. Jak zaznaczyła spółka, w związku z przedłużającą się pandemią, popyt rynkowy na testy wykrywające MRSA/MSSA oraz antybiotykoterapie na MRSA/MSSA będzie utrzymywał się na podwyższonym poziomie. Szacuje się, że rynek systemów testujących gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) był wart 105 mln USD w 2020 r. Oczekuje się, że w latach 2020-2027 będzie rósł średniorocznie o 10,5 proc. do 205 mln USD w 2027 r.
Scope Fluidics poinformowała również o rozpoczęciu testów przedrejestracyjnych dla panelu SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym, po tym jak podjęła decyzję o włączeniu do badań metody referencyjnej w formule Point-of-Care. Firma przewiduje, że badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikacji i dopuszczenia produktu na rynek, zostaną zakończone w drugim kwartale tego roku. Spółka zamierza wykorzystać wyniki testów certyfikacyjnych panelu SARS-CoV-2 w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA w ramach specjalnej ścieżki EUA związanej z sytuacją pandemiczną.
