Fot. Pexels
– W porównaniu z metodą referencyjną, system BacterOMIC uzyskał powyżej 90 proc. zgodności oceny lekowrażliwości (w postaci klasyfikacji kategorii oporności: oporny/wrażliwy) dla 20 antybiotyków. Uzyskane wyniki dają podstawę do złożenia wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po opracowaniu potrzebnej dokumentacji. Jednocześnie Bacteromic wystawi deklarację stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej, nadając systemowi BacterOMIC oznakowanie CE-IVD. Jeżeli prezes URPL nie wyrazi sprzeciwu w ciągu 14 dni, system BacterOMIC uzyska certyfikację CE-IVD dającą prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Ze względu na znacznie mniejszą liczbę antybiotyków, które spełniły kryterium 90 proc. zgodności dla oceny ilościowej, zarząd zdecydował na obecnym etapie rozwoju systemu nie zgłaszać oceny ilościowej we wniosku do URPL – czytamy w komunikacie.
Uzyskanie CE-IVD umożliwi testowanie systemu w ośrodkach diagnostycznych w ramach programu early access, co pozwoli na pozyskanie dodatkowych informacji o funkcjonalności systemu, użyteczności, łatwości obsługi i wydajności. Program early access umożliwi także pozyskanie części informacji potrzebnych do przeprowadzenia analizy zasadności rozbudowy portfolio paneli systemu BacterOMIC.
Równolegle do ww. testów prowadzone będą dalsze badania R&D. Wyniki testów walidacyjnych przeprowadzonych w ramach właściwych badań przedrejestracyjnych wskazują na celowość wprowadzenia zmian, które pozwolą na znaczące rozszerzenie panelu BacterOMIC o kolejne antybiotyki, zarówno w zakresie oznaczeń jakościowych, jak i ilościowych. Działania te wpisują się w prace nad optymalizacją systemu. Rozszerzenie panelu diagnostycznego BacterOMIC o kolejne antybiotyki będzie wymagało przeprowadzenia dodatkowych badań walidacyjnych w ramach procedur formalnego dopuszczania produktu do rynku.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
