Bioceltix to wrocławska firma biotechnologiczna, która rozwija produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni, a w przyszłości również kotów. Przełom terapii Biocelitx polega na tym, że firma, wykorzystując autorską technologię ALLO-BCLX, opartą na allogenicznych mezenchymalnych komórkach macierzystych, proponuje alternatywę dla leków chemicznych – leki biologiczne, które obok działania objawowego będą wykazywać działanie przyczynowe poprzez wpływanie na środowisko zapalne oraz uruchomienie naturalnych mechanizmów odbudowy zmienionych chorobowo tkanek. Dzięki temu przyszłe leki Bioceltix będą powodować mniej skutków ubocznych i działać w sposób długotrwały już po jednokrotnym podaniu.
– W chwili obecnej głównie koncentrujemy się na naszych trzech kandydatach na leki, priorytetem jest rejestracja pierwszego produktu stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Jako spółka B+R myślimy również o kolejnych celach terapeutycznych, które chcielibyśmy rozwijać w przyszłości – powiedział Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
W ostatnim czasie spółka przeszła pozytywnie drugi audyt Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który potwierdził, że produkcja odbywa się zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.
– Zakończyliśmy zatem dwuetapową certyfikację wytwórni i obecnie czekamy na przyznanie certyfikatu GMP. W chwili obecnej jesteśmy jedną z nielicznych wytwórni na świecie, która posiada standard farmaceutyczny dla weterynaryjnych leków biologicznych na bazie komórek macierzystych – powiedział Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
Spółka rozpoczęła fazę bezpieczeństwa TAS (Target Animal Safety) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w certyfikowanym ośrodku CRO.
– Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa dróg podania naszych kandydatów na leki. W chwili obecnej trwa badanie bezpieczeństwa dwóch dróg podania, podanie miejscowe (dostawowo), podanie ogólne (do krwioobiegu). Rozmawiamy z dużymi partnerami branżowymi o potencjalnej współpracy w modelu licencyjnym – powiedział Paweł Wielgus.
Spółka rozpoczęła jednocześnie fazę bezpieczeństwa rozpoczęliśmy dla dwóch kandydatów na leki BCX-CM-J (zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów) oraz BCX-CM-AD (atopowe zapalenie stawów u psów). Kolejny kamień milowy to terenowe badanie kliniczne na pacjentach dla leku BCX-CM-J.
– Planowane rozpoczęcie badania klinicznego to rok 2022, a z końcem roku 2022 planowane jest jego zakończenie. W 2023 roku planowane jest złożenie dossier rejestracyjnego do EMA, a 2024 roku uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu BCX-CM-J – powiedział Paweł Wielgus.
Bioceltix to jeden z kandydatów do debiutu na NewConnect. Jak zaznaczył przedstawiciel spółki, lada dzień dokumenty zostaną złożone w GPW.
– Dokumentacja po stronie spółki jest skończona. Kończymy również formalności w KDPW. W ciągu następnych kilku dni złożymy pakiet dokumentów na GPW – powiedział członek zarządu Bioceltix.
Na chwilę obecną zarząd zakłada, że kolejna emisja odbędzie się przy przejściu na GPW. Jak zaznaczył Paweł Wielgus spółka nie traktuje tego w kategorii ryzyka, a raczej szansy na pozyskanie dużego finansowania.
