Fot. mat. prasowe
Zapalenie stawów występuje u niemal wszystkich koni aktywnych ruchowo, a najbardziej dotyka koni sportowych, szczególnie narażonych na obciążenia związane z treningami. Dotychczasowe leczenie za pomocą tradycyjnych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi, a w przypadku koni profesjonalnie uprawiających sport jest ono wręcz niemożliwe, bo wiele środków trafiło na listę substancji dopingujących. Lek BCX-EM zwiastuje przełom na skalę światowej weterynarii i już w 2026 r. może trafić do sprzedaży.
– To jest dla nas bardzo ważny moment, bo zwieńcza wieloletni wysiłek całego zespołu na rzecz opracowania wyczekiwanego przez rynek leku, tym razem na zapalenie stawów u koni. Badanie kliniczne BCX-EM zakończyło się dużym sukcesem i potwierdziło skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania naszego produktu, dlatego z optymizmem patrzymy na cały proces rejestracyjny. Osiągnęliśmy wszystkie cele badania na poziomie zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Co więcej, dodatkowe analizy danych potwierdziły, że efekt terapeutyczny produktu utrzymuje się nawet po 3 miesiącach od podania jednej dawki leku. Długoterminowa skuteczność BCX-EM i fakt, że w ramach badania nasi pacjenci po 3 miesiącach w większości wrócili do aktywności ruchowej, oznacza również krótszą rehabilitację, a więc redukcję kosztów związanych z długotrwałym leczeniem – powiedział członek zarządu Bioceltix Paweł Wielgus, cytowany w komunikacie.
Spółka podkreśliła, że to jej kolejny produkt, którego skuteczność potwierdzają międzynarodowe badania kliniczne. Najbardziej zaawansowany w portfolio spółki kandydat na lek – BCX-CM-J na osteoartrozę u psów – jest już w procesie rejestracyjnym w Europejskiej Agencji Leków. W ramach trwającej procedury Bioceltix otrzymał listę pytań dotyczących złożonego w maju 2024 r. wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu. Jak zaznaczono, Europejska Agencja Leków nie zgłasza zastrzeżeń co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.
– Z trwającego dialogu z EMA widać, że regulator rynku nie podważa ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności naszego produktu na psią osteoartrozę. W obszarach kluczowych czujemy się zatem absolutnie bezpiecznie. Otrzymaliśmy też szereg zadań i wskazówek co do procesu produkcji BCX-CM-J. W samym procesie rejestracyjnym mamy niewielki poślizg, przy czym wszystkie zadania, które uważaliśmy za najbardziej wymagające czasowo, zostały już zrealizowane. Niestety na tę część projektu nałożyły nam się zmiany w farmaceutycznym systemie jakości, czyli w obszarze samego GMP, wynikające z rozporządzenia ministra zdrowia, które weszło w życie w grudniu. Zmiany te nie są dla nas zaskoczeniem, jednak nie mogliśmy ich zawczasu wprowadzić, bo nie było do końca jasne, w jaki sposób wytyczne Komisji Europejskiej będą implementowane do polskiego prawa. Większość zmian ma charakter bardziej techniczny, ale wciąż wymaga przeprowadzenia niezbędnych prac, przygotowania dokumentacji i zintegrowania jej z tym, co mamy obecnie. Cały ten proces jest pod kontrolą, dokumenty trafią do EMA w drugiej połowie tego roku. Co ważne, kiedy otrzymamy pytania od EMA w sprawie produktu końskiego – a w przypadku produktów innowacyjnych regulator zadaje pytania absolutnie zawsze – to wszystkie zmiany wynikające z rozporządzenia będą już zaimplementowane. Nie jest to więc w żaden sposób czynnik limitujący lub opóźniający rejestrację produktu końskiego – dodał Wielgus.
Bioceltix liczy na to, że proces uzyskania dopuszczenia leków do obrotu przebiegnie sprawnie zarówno z uwagi na bardzo dobre wyniki badania klinicznego, jak i na fakt, że spółka w ramach instytucji doradztwa naukowego, tzw. Scientific Advice, konsultowała z regulatorem rynku założenia w zakresie rozwoju produktów.
W ubiegłym tygodniu Bioceltix informował, że Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości pozytywnie oceniła projekt dotyczący nowego zakładu, zgłoszony do dofinansowania w konkursie „Ścieżka SMART”, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Po spełnieniu formalnych kryteriów regulaminowych spółka będzie mogła podpisać umowę i otrzymać dofinansowanie.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś w 2022 r. – na rynku głównym GPW.
