Mabion kontynuuje prace zw. z odpowiedzią dla EMA dot. leku MabionCD20

Omawiane walory:

Mabion kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku przeciwnowotworowego (MabionCD20). Zapowiedzi spółki nie ulegają zmianie, spodziewa się ona finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku.

Mabion, akcje, biotechnologia

(Fot. Mabion)

– Jesteśmy w kontakcie z EMA i intensywnie pracujemy nad odpowiedziami. Należy przy tym pamiętać, że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również w zakresie transferu technologii – w kontekście nowego zakładu produkcyjnego. Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się, aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się – zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku – skomentował członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych Sławomir Jaros.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

Mabion znajduje się obecnie w tzw. dniu 180 procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Na tym etapie wnioskodawca otrzymuje drugą listę dodatkowych pytań. Odpowiedzi muszą być przesłane do regulatora w przeciągu miesiąca, natomiast termin ten można wydłużyć za zgodą EMA do trzech miesięcy.

Pod koniec lipca br. Mabion poinformował o uzyskaniu certyfikatu jakościowego GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) nadanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (rituximab). Spółka poinformowała również o uzyskaniu certyfikat GMP dla wytwarzania komercyjnych produktów gotowych.

– Otrzymanie obydwu certyfikatów GMP było niezbędne do kontynuacji procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Potwierdza, że w naszych laboratoriach możemy produkować lek oparty o substancję czynną rituximab na cele komercyjne – podsumował Jaros.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ

Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR