StockWatch.pl

Mabion kontynuuje prace zw. z odpowiedzią dla EMA dot. leku MabionCD20

Omawiane walory:

Mabion kontynuuje prace związane z przygotowaniem odpowiedzi dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach drugiej rundy pytań procedury rejestracyjnej leku przeciwnowotworowego (MabionCD20). Zapowiedzi spółki nie ulegają zmianie, spodziewa się ona finalnej decyzji regulatora jeszcze w tym roku.

Mabion, akcje, biotechnologia

(Fot. Mabion)

– Jesteśmy w kontakcie z EMA i intensywnie pracujemy nad odpowiedziami. Należy przy tym pamiętać, że w ramach złożonego wniosku, poza kwestią dopuszczenia leku, regulator podejmuje decyzję również w zakresie transferu technologii – w kontekście nowego zakładu produkcyjnego. Przyjęliśmy sprawdzoną strategię, którą zastosowaliśmy w pierwszej rundzie pytań. Staramy się, aby nasze odpowiedzi były jak najbardziej szczegółowe, nawet kosztem czasu niezbędnego na ich przygotowanie. Kluczowe jest dla nas systematyczne zmniejszanie poziomów ryzyka i ostateczny wynik procesu. Harmonogram prac nie zmienia się – zgodnie z procedurą EMA, odpowiedź regulatora powinna nadejść do nas przed końcem tego roku – skomentował członek zarządu ds. operacyjnych i naukowych Sławomir Jaros.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

Mabion znajduje się obecnie w tzw. dniu 180 procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Na tym etapie wnioskodawca otrzymuje drugą listę dodatkowych pytań. Odpowiedzi muszą być przesłane do regulatora w przeciągu miesiąca, natomiast termin ten można wydłużyć za zgodą EMA do trzech miesięcy.

Pod koniec lipca br. Mabion poinformował o uzyskaniu certyfikatu jakościowego GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) nadanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (rituximab). Spółka poinformowała również o uzyskaniu certyfikat GMP dla wytwarzania komercyjnych produktów gotowych.

– Otrzymanie obydwu certyfikatów GMP było niezbędne do kontynuacji procesu rejestracji MabionCD20 w UE. Potwierdza, że w naszych laboratoriach możemy produkować lek oparty o substancję czynną rituximab na cele komercyjne – podsumował Jaros.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, w trakcie rozwoju są jeszcze dwa leki: MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo spółka rozpoczęła prace nad nowymi projektami dotyczącymi wskazań onkologicznych, metabolicznych oraz autoimmunologicznych.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Mabion otrzymał certyfikat GMP od EMA dot. leku MabionCD20

    MABION otrzymał pismo od Europejskiej Agencji Leków o zatwierdzeniu procesów wytwórczych spółki, zgodnych z zasadami i wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practice).

  • Mabion złożył do EMA drugi wniosek rejestracyjny dot. leku MabionCD20

    MABION złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugi wniosek na lek MABIONCD20. Działanie to ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Spółka chce uzyskać dodatkową nazwę handlową, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

  • Mabion miał 69 mln zł straty netto w 2018 r.

    Polska firma biotechnologiczna zwiększyła w ubiegłym roku stratę netto i operacyjną. Pozytywem są za to postępy w pracach nad flagowym projektem - lekiem MABIONCD20. 

  • Mabion bliżej rejestracji swojego flagowego leku w Turcji

    MABION otrzymał pismo z Ministerstwa Zdrowia Turcji dotyczące kwestii spełniania przez Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej spółki w Konstantynowie Łódzkim wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) uznawanych na terytorium Turcji. MABION pozytywnie ocenia zakończoną inspekcję.

  • Analiza techniczna 5 gorących spółek z branży biotechnologicznej

    Początek roku na GPW zdecydowanie należy do spółek z szeroko rozumianej branży biotechnologicznej. Wojciech Kręcki, autor portfela Cztery Fazy Rynku sprawdził, gdzie szukać atrakcyjnych poziomów do zajęcia pozycji na akcjach Brastera, Celon Pharmy, MABIONu, Medicalgorithmics i Selvity.


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR