PolTREG otrzymał od Europejskiej Agencji Leków odpowiedz dot. produkcji limfocytów T-regulatorowych przeznaczonych do leczenia cukrzycy typu 1
Spółka otrzymała w dniu 20 maja 2022 r. pozytywną odpowiedz (w ramach procedury scientific advice) z Europejskiej Agencji Leków odnośnie do przyjętego przez Spółkę sposobu produkcji preparatu limfocytów T-regulatorowych przeznaczonego do leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
– Jesteśmy bardzo zadowoleni, że EMA potwierdziła nasze podejście do sposobu produkcji naszego preparatu, akceptując wykorzystywane przez nas sposoby produkcji i kontroli jakości. EMA udzieliła nam także dodatkowych wskazówek naukowych w zakresie niezbędnych badań i rozwoju produktu w kontekście zaplanowanych badań klinicznych (dotyczących cukrzycy typu 1) z preparatem oraz ubiegania się o dopuszczenie terapii do obrotu w ramach procedury centralnej na terenie Unii Europejskiej (Marketing Authorisation). Pozytywne odpowiedzi od EMA pozwalają nam rozpocząć planowane badania kliniczne w cukrzycy typu I i stwardnieniu rozsianym. Są one zaplanowane jako wieloośrodkowe badania kliniczne angażujące wiodące ośrodki kliniczne. Otrzymane od EMA odpowiedzi w ramach scientific advice potwierdzają przyjętą przez nas konstrukcję badań i podejście do wytwarzania preparatów do tych badań, a tym samym stanowią istotny czynnik w zarządzaniu ryzykiem nieuzyskania rejestracji i niedopuszczenia leku do obrotu – mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG S.A.
Planowane obecnie przez PolTREG badania kliniczne będą miały charakter wieloośrodkowy. Spółka planuje stworzenie w ośrodkach, z którymi współpracuje, kompetencji do pełnej obsługi pacjenta w ramach proponowanego leczenia. Dla pacjentów podczas badań, ale także po rejestracji preparatu, oznaczać to będzie pełną obsługę w miejscu, w którym są leczeni bez potrzeby podróżowania do siedziby spółki do Gdańska. Pacjent będzie się zgłaszał do swojego lekarza, na miejscu wykonywane będą wszystkie badania i pobranie krwi, a po wyprodukowaniu preparat Tregs będzie przywożony do miejsca leczenia pacjenta, gdzie będzie podawany. Oznacza to znacznie większy komfort dla chorych i leczących ich lekarzy. Dla spółki jest to także istotne, ponieważ pozwoli dotrzeć z terapią do większego grona pacjentów. Dotyczy to zarówno rozpoczynanych w tej chwili badań klinicznych, jak i rutynowego oferowania tej terapii w przyszłości po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
W maju br. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej udzielił na rzecz Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (GUM) patentu na wynalazek pt. „Zastosowanie limfocytów T-regulatorowych jako leku w leczeniu stwardnienia rozsianego”. PolTREG na zasadzie licencji wyłącznej (na podstawie umowy licencyjnej zawartej z GUM z czerwca 2015 r.) korzysta z Metody TREG objętej patentami udzielonym na rzecz GUM oraz zgłoszeniami patentowymi dokonanymi przez GUM.
PolTREG jest światowym pionierem terapii komórkowych opartych na Tregach – najbardziej zaawansowanym w badaniach klinicznych. Twórcy PolTREG przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w listopadzie 2021 r.
