PolTREG nawiązał współpracę z Kinexum Services LLC dot. rejestracji terapii TREGS w USA
Pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego, które Spółka planuje przeprowadzić w USA. Wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug – IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych.
– Współpraca z tak doświadczonym partnerem, jakim jest Kinexum Services LLC, pozwoli nam odpowiednio przygotować się do badań klinicznych i certyfikacji naszej terapii w USA. Intensyfikujemy działania na rynku amerykańskim, aktywnie uczestnicząc w konferencjach biznesowych i medycznych. W ciągu ostatniego roku znacząco zwiększyliśmy rozpoznawalność PolTREG wśród 50 największych firm farmaceutycznych na świecie, z którymi zainicjowaliśmy kontakty. Z częścią z nich prowadzimy rozmowy na temat współpracy strategicznej – mówi Prof. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes zarządu PolTREG SA. – Kolejne miesiące zapowiadają się dla PolTREG intensywnie. W projekcie PreTREG (cukrzyca przedobjawowa typu 1) spodziewamy się rekrutacji pierwszego pacjenta do badań klinicznych fazy II w ciągu najbliższych tygodni. W pierwszym kwartale 2025 r. powinniśmy również dysponować wynikami badań in vivo i ex vivo na zwierzętach w projekcie CAR-TREG. Dążymy do poszerzenia naszego portfolio, w tym poprzez nawiązanie współpracy z globalnymi liderami w zakresie rozwoju nowych technologii TREG oraz technologii mRNA – dodaje prezes.
Kinexum Services LLC posiada ponad 20-letnie doświadczenie jako konsultant ds. FDA w USA. Firma oferuje doradztwo strategiczne oraz operacyjne wsparcie w zakresie regulacji, badań klinicznych, CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) i wyzwań związanych z rozwojem produktów/leków – od wczesnych etapów aż po komercjalizację, współpracując z agencjami regulacyjnymi na kluczowych rynkach na świecie.
PolTREG prowadzi również rozmowy z kilkoma czołowymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA.
Terapie oparte na poliklonalnych komórkach TREG są najbardziej zaawansowanym projektem PolTREG. Spóła rozwija również terapie nowych generacji w postaci: CAR-TREGów, TREGów specyficznych antygenowo oraz TCR TREGów.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
