Wiadomości StockWatch.pl
AD.bx ad0c
RSS

Selvita ma zgodę FDA na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24

Opublikowano: 2017-12-17 10:16:45

Omawiane walory:

Spółka biotechnologiczna z warszawskiej GPW dostała zgodę na wznowienie badań z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową. Selvita wprowadzi też zmiany w protokole badania SEL24, zgodnie ze wskazówkami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków

(Fot. spółka)

Selvita dostała zgodę na wznowienie prac nad kluczowym projektem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych. Spółka na podstawie komentarzy FDA (ang. Food and Drug Administration) wprowadziła zmiany w protokole badania SEL24. Obejmują one między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

– Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje. We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową. – powiedział dr Krzysztof Brzózka, dyrektor ds. naukowych i wiceprezes Selvity.

>> Perspektywy przed EURUSD – bezpłatny raport >>

Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych (ang. Institutional Review Board).

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose), oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej. >> Dołącz do dyskusji na forumowym wątku dedykowanym akcjom Selvity

– Decyzja FDA, wydana w następstwie informacji przekazanych przez Spółkę oraz ich pozytywnej oceny przez Agencję, umożliwia dalsze prowadzenie badania klinicznego SEL24, w tym włączanie nowych pacjentów do programu, po dokonaniu zmian w protokole badania obejmujących m.in. skorygowanie planu dawkowania do standardowego schematu 3+3, zgodnie z zaleceniami FDA. – czytamy w komunikacie.

Na początku października br. badania kliniczne nad lekiem SEL24 zostały wstrzymane na wniosek FDA. Powodem była śmierć jednego z pacjentów w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24. Zdarzenie zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction – podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane).

Październikowa decyzja FDA spowodowała ostrą przecenę akcji Selvity. Momentami notowania spadały o ponad 28 proc. 39 zł. Przez kolejne tygodnie kurs odrabiał straty, w czym pomogły m.in. wyniki za III kwartał. Poziom sprzed wstrzymania badań udało się osiągnąć dopiero pod koniec listopada br. W piątek na zamknięciu sesji za jeden walor Selvity płacono 53,24 zł.

notowania

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

    - analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,
    - moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,
    - aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,
    - narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ (o SELVITA)

  • Selvita miała 7,6 mln zł straty netto, 7,6 mln zł straty EBIT w I kw. 2019 r.

    SELVITA odnotowała 7,55 mln zł skonsolidowanej straty netto przypisanej akcjonariuszom jednostki dominującej w I kw. 2019 r. wobec 19,96 mln zł zysku rok wcześniej. Kurs akcji biotechnologicznej spółki spada o ponad 2 proc.

  • Selvita jeszcze w tym roku podzieli się na dwie niezależne spółki

    SELVITA zamierza podzielić się na dwie niezależne spółki. Pierwsza skupi się na rozwoju własnych projektów w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym w onkologii, a druga będzie świadczyć laboratoryjne usługi badawczo-rozwojowe na rzecz klientów zewnętrznych. Obie spółki będą notowane na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Podział ma zostać sfinalizowany w IV kwartale 2019 r.

  • D jak dywidendy, L jak Lotos i S jak Selvita

    We wtorek GPW odrabia straty z poprzednich dwóch dni. Pomagają nieco lepsze nastroje na rynkach globalnych. W centrum uwagi znalazły się spółki informujące o dywidendzie, a także Lotos, SELVITA i Ursus.

  • Selvita dostała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych SEL120 w USA

    Firma biotechnologiczna otrzymała od amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA) zgodę na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych na terenie amerykańskich ośrodków medycznych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br. 

  • Analiza techniczna 5 gorących spółek z branży biotechnologicznej

    Początek roku na GPW zdecydowanie należy do spółek z szeroko rozumianej branży biotechnologicznej. Wojciech Kręcki, autor portfela Cztery Fazy Rynku sprawdził, gdzie szukać atrakcyjnych poziomów do zajęcia pozycji na akcjach Brastera, Celon Pharmy, Mabionu, Medicalgorithmics i Selvity.



Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa PayU tradingview Szukam-Inwestora.com

Polub stronę na Facebooku