Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice SA.
– Złożenie 510(k) to kluczowy krok w kierunku komercjalizacji CoolCryo na największym rynku urządzeń medycznych na świecie. Pragniemy podkreślić wysoką jakość współpracy z zespołem FDA i podziękować za merytoryczne wsparcie podczas serii spotkań w trybie ‚Pre-Submission Review Process’. Jesteśmy przekonani, że ta współpraca doprowadzi do dopuszczenia naszej technologii do sprzedaży na rynku USA – powiedział prezes Sanjeev Choudhary, cytowany w komunikacie.
Dopuszczenie CoolCryo do obrotu w Stanach Zjednoczonych stanowi kluczowy element strategii Medinice, zakładającej globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych, podkreślono.
– Adresowany przez CoolCryo segment krioablacji kardiochirurgicznej prezentuje wysoką dynamikę wzrostu w ciągu ostatnich lat. Dopuszczenie poprzez procedurę 510(k) zmniejsza ryzyko regulacyjne i koszty w porównaniu z procedurą PMA, co znacząco poprawia profil ROI projektu CoolCryo – zakończył dyrektor finansowy Piotr Łoziński.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
