Fot. Pexels
Umowa obejmuje dostawę pomieszczeń czystych (clean room) wraz z wszystkimi systemami koniecznymi do ich prawidłowej pracy oraz dokumentacji techniczno-użytkowej oraz zakup kompletnej dokumentacji systemowej GMP (ang. Good Manufacturing Practice), które są niezbędne do uzyskania certyfikacji Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (KCBTiK) oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF).
Termin na realizację umowy i złożenie wniosków do KCBTiK i GIF uzgodniono na marzec 2023 r. Za wykonanie umowy PolTREG zapłaci firmie BART ok. 12,4 mln zł netto (ok. 15,3 mln zł brutto). Część środków w kwocie 6,1 mln zł będzie pochodziła z przyznanego spółce dofinansowania w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.
– Podpisanie umowy na dostarczenie i instalację pomieszczeń czystych do nowego laboratorium jest ważnym etapem procesu budowy nowoczesnego kompleksu badawczo-rozwojowego PolTREG, w skład którego wchodzić będzie między innymi laboratorium do komercyjnej produkcji komórek TREGS. Laboratorium zostanie wyposażone w 15 pomieszczeń czystych, tak zwanych clean room’ów, gdzie zlokalizowane będą linie produkcyjne do wytwarzania terapii TREGS. Zakładamy, że laboratorium osiągnie pełną zdolność operacyjną w pierwszej połowie 2023 roku, po uzyskaniu niezbędnych zgód i certyfikacji od krajowych organów regulacyjnych. Wówczas będziemy gotowi do wytwarzania w tym laboratorium na szeroką skalę m.in. terapii TREG w ramach tzw. wyjątków szpitalnych, a w przyszłości po uzyskaniu rynkowego dopuszczenia terapii będziemy mogli pomagać pacjentom cierpiącym na cukrzycę typu 1 oraz stwardnienie rozsiane. Docelowo ta nowoczesna wytwórnia umożliwi nam również poszerzenie naszej działalności o usługi CDMO świadczone na rzecz innych partnerów z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej – mówi Kamilla Bok, członek zarządu PolTREG S.A.
Realizacja budowy, wyposażenia i uruchomienia nowego laboratorium komercyjnego PolTREG przeznaczonego do produkcji preparatów TREGS jest współfinansowana ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, z którego spółka PolTREG otrzymała dofinansowanie w wysokości 6,13 mln zł. Budowa laboratorium jest również finansowana ze środków własnych, w tym uzyskanych w ramach pierwszej oferty publicznej przeprowadzonej w 4Q 2021.
PolTREG na zasadzie licencji wyłącznej ma prawo do korzystania z metody TREG, która jest objęta patentami zgłoszonymi i przyznanymi na rzecz Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (GUM) oraz ma wyłączność na komercjalizację terapii powstałych na bazie tych patentów.
PolTREG jest światowym pionierem terapii komórkowych opartych na Tregach – najbardziej zaawansowanym w badaniach klinicznych. Twórcy PolTREG przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w listopadzie 2021 r.
