(Fot. Mabion)
– Pismo zostało wydane w wyniku przeprowadzonej w Kompleksie w lutym br. inspekcji. Zgodnie z otrzymanym pismem w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. Pozostałe stwierdzone braki są nieliczne i w ocenie spółki łatwe do skorygowania, w związku z czym spółka pozytywnie ocenia zakończoną inspekcję i charakter otrzymanych uwag – czytamy w komunikacie.
Spółka pozostaje w kontakcie z regulatorem tureckim w celu dalszego procedowania mającego na celu złożenie dokumentacji rejestracyjnej leku MabionCD20 na terytorium Turcji. Spółka nie będzie raportować dalszych interakcji z regulatorem tureckim, aż do momentu złożenia dossier rejestracyjnego z racji małej istotności tych zdarzeń.
– Niniejszą informację spółka traktuje jako istotną, gdyż pozytywna weryfikacja systemu GMP w odniesieniu do wymogów tureckich jest zdarzeniem koniecznym do złożenia dossier w tym kraju, a dzisiejsze zdarzenie jest pierwszym kamieniem milowym w tym zakresie. Turcja posiada własny, niezależny system regulacyjny, dlatego certyfikacja europejska nie daje statusu GMP na terenie Turcji – czytamy dalej.
Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
