Mabion oczekuje, że jego wnioski rejestracyjne będą nadal procedowane przez EMA

Omawiane walory:
Mabion ocenia, że jego wnioski o dopuszczenie leku MabionCD20 będą nadal procedowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i póki co nie została wydana opinia, wynika z komunikatu spółki.
mabion,lek,rejestracja

(Fot. Mabion)

W czwartek zakończyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), na którym procedowane były wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20. Oczekiwaniu na decyzję kurs akcji mocno tracił. W czwartek na zamknięciu sesji jeden walor wyceniono na 72,90 zł, czyli o 16 proc. niżej niż w środę (dzienne minimum wypadło na 65,50 zł).

– Zgodnie z agendą posiedzenia dostępną na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), wniosek spółki rozpatrywany był w trybie dodatkowych zagadnień (ang. list of outstanding issues), co oznaczałoby, że będzie nadal procedowany i nie została wydana opinia pozytywna ani negatywna – czytamy w komunikacie.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

Jak podano, wcześniej w związku z zakończeniem posiedzenia CHMP, spółka otrzymała wstępną informację od reporterów dotyczącą dalszego procedowania jej wniosków. Na podstawie otrzymanej informacji spółka nie była w stanie jednoznacznie wskazać trybu rozpatrywania wniosków podczas posiedzenia CHMP ani ostatecznego wyniku tego posiedzenia. Podjęto więc decyzję o opóźnieniu przekazania informacji.

– W ocenie spółki, we wstępnej informacji otrzymanej od reporterów, pojawiły się jednak zagadnienia, które nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane są ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 do 2x2500l objętości hodowli w bioreaktorze i jakością leku uzyskanego w nowej dużej skali – wskazano w informacji

– Byłoby to nowe podejście regulatora przewidujące usunięcie etapu procedury związanego z oceną wniosku porejestracyjnego w zakresie ww. zwiększenia skali przy jednoczesnym włączeniu tych danych do podstawowej aplikacji. Spółka zastrzega jednak, iż powyższe informacje stanowią jedynie wstępną ocenę spółki na podstawie informacji otrzymanych od reporterów, które stanowiły jedynie wewnętrzne projekty dokumentacji przed posiedzeniem CHMP, w związku z czym dokumenty te mogą istotnie różnić się od dokumentów ostatecznie przyjętych na posiedzeniu Komitetu – stwierdzono także.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Święta na parkiecie, w grze koncerny energetyczne, Orange i Polnord

    We wtorek indeks WIG20 kontynuuje odbicie, podczas gdy małe i średnie spółki tanieją. W centrum uwagi znalazły się m.in. koncerny energetyczne, Orange i kilka mniejszych spółek. Generalnie jednak handel na GPW z każdym dniem staje się coraz bardziej świąteczny.

  • WIG20 rośnie trzecią sesję z rzędu, w grze Tauron i Mabion

    Przed nami ostatni "pełny" tydzień handlu na giełdzie w Warszawie. Specyfika końca roku oraz utrzymujące się relatywnie dobre nastroje na globalnych rynkach akcji sugerują, że druga połowa miesiąca upłynie raczej pod znakiem odreagowania niedawnych spadków.

  • Ciąg dalszy wzrostów na GPW, mocny mBank i słaba Enea

    Doniesienia nt. rychłego porozumienia handlowego między USA a Chinami oraz wyniki wyborów w Wielkiej Brytanii wspierają nastroje na GPW. W centrum uwagi jest dziś mBank, Enea, MABION i Ipopema.

  • Warszawskie indeksy nie dają za wygraną, w grze Kruk i Kęty

    Kruk i Kęty prowadzą w górę indeks mWIG40. Pozostałe warszawskie indeksy odrabiają poranne straty i wychodzą na plus. Głównym tematem na GPW jest sezon publikacji wyników za III kwartał br.

  • Mabion uzgodnił z EBI warunki finansowania do 30 mln euro

    MABION uzgodnił z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym warunki udzielenia niezabezpieczonego kredytu wypłacanego w trzech transzach do łącznej kwoty 30 mln euro. Środki pozyskane w ramach udzielonego kredytu zostaną przeznaczone na finansowanie projektów inwestycyjnych i badawczo-rozwojowych, w tym dotyczących rozwoju leków biopodobnych i innowacyjnych leków biologicznych w Polsce oraz rozbudowy infrastruktury badawczo-rozwojowej i mocy wytwórczych spółki.


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR