Mabion oczekuje, że jego wnioski rejestracyjne będą nadal procedowane przez EMA

Omawiane walory:
Mabion ocenia, że jego wnioski o dopuszczenie leku MabionCD20 będą nadal procedowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i póki co nie została wydana opinia, wynika z komunikatu spółki.
mabion,lek,rejestracja

(Fot. Mabion)

W czwartek zakończyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), na którym procedowane były wnioski rejestracyjne Mabionu o dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20. Oczekiwaniu na decyzję kurs akcji mocno tracił. W czwartek na zamknięciu sesji jeden walor wyceniono na 72,90 zł, czyli o 16 proc. niżej niż w środę (dzienne minimum wypadło na 65,50 zł).

– Zgodnie z agendą posiedzenia dostępną na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA), wniosek spółki rozpatrywany był w trybie dodatkowych zagadnień (ang. list of outstanding issues), co oznaczałoby, że będzie nadal procedowany i nie została wydana opinia pozytywna ani negatywna – czytamy w komunikacie.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

Jak podano, wcześniej w związku z zakończeniem posiedzenia CHMP, spółka otrzymała wstępną informację od reporterów dotyczącą dalszego procedowania jej wniosków. Na podstawie otrzymanej informacji spółka nie była w stanie jednoznacznie wskazać trybu rozpatrywania wniosków podczas posiedzenia CHMP ani ostatecznego wyniku tego posiedzenia. Podjęto więc decyzję o opóźnieniu przekazania informacji.

– W ocenie spółki, we wstępnej informacji otrzymanej od reporterów, pojawiły się jednak zagadnienia, które nie były sygnalizowane w dotychczasowych pytaniach EMA, a związane są ze zwiększeniem skali procesu wytwarzania MabionCD20 do 2x2500l objętości hodowli w bioreaktorze i jakością leku uzyskanego w nowej dużej skali – wskazano w informacji

– Byłoby to nowe podejście regulatora przewidujące usunięcie etapu procedury związanego z oceną wniosku porejestracyjnego w zakresie ww. zwiększenia skali przy jednoczesnym włączeniu tych danych do podstawowej aplikacji. Spółka zastrzega jednak, iż powyższe informacje stanowią jedynie wstępną ocenę spółki na podstawie informacji otrzymanych od reporterów, które stanowiły jedynie wewnętrzne projekty dokumentacji przed posiedzeniem CHMP, w związku z czym dokumenty te mogą istotnie różnić się od dokumentów ostatecznie przyjętych na posiedzeniu Komitetu – stwierdzono także.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Mabion złożył zgłoszenie patentowe dot. zastosowania MabionCD20 w terapii MS

    MABION złożył międzynarodowe zgłoszenie patentowe do wybranych urzędów patentowych, co zapoczątkowało fazę krajową i regionalną w celu uzyskania ochrony patentowej w kilkudziesięciu krajach dla kandydata na lek MABIONCD20 (rytuksymab) - opracowanego do szeregu zastosowań klinicznych, w tym terapii stwardnienia rozsianego.

  • Mabion otrzyma pożyczkę od akcjonariusza na spłatę kredytu w Santander BP

    MABION zawarł z Glatton Sp. z o.o. - kontrolowanym przez Macieja Wieczorka podmiotem powiązanym i akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio i pośrednio łącznie 11,85 proc. akcji spółki - umowę pożyczki w kwocie 15 mln zł. Pożyczka przeznaczona jest na pełne zrefinansowanie kredytu udzielonego MABIONowi w 2018 roku przez Santander Bank Polska, z którego dotychczas MABION wykorzystał wyłącznie kwotę 15 mln zł.

  • Powrót strachu przed koronawirusem, mocna przecena Mabionu

    Rosnąca po odmrożeniu gospodarek liczba nowych zarażeń koronawirusem i powrót strachu przed nową odsłoną wojny handlowej między USA a Chinami, psują nastroje na globalnych rynkach akcji. Spadki nie omijają Warszawy. Pod kreską znalazły się wszystkie indeksy.

  • Mabion: Prace nad nowym wnioskiem o dopuszczenie MabionCD20 pochłoną 75-85 mln zł

    MABION przyjął wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MABIONCD20. MABION szacuje, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu zostaną ukończone przed lub na początku 2022 r. i będą się wiązały z nakładami netto na poziomie ok. 75-85 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu.

  • Mabion otrzymał odpowiedź z EMA dot. nowego procesu rejestracji MabionCD20

    MABION otrzymał od Europejskiej Agencji Leków w ramach "scientific advice" (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA) odpowiedź do poszczególnych założeń dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MABIONCD20.


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR