Mabion otrzymał odpowiedź z EMA dot. nowego procesu rejestracji MabionCD20

Omawiane walory:

Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków w ramach "scientific advice" (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA) odpowiedź do poszczególnych założeń dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MabionCD20.

mabion,lek,rejestracja

(Fot. Mabion)

– Dokument uzyskany w ramach ‚scientific advice’ zawiera odpowiedź Agencji do poszczególnych założeń spółki dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MabionCD20. W szczególności do zakresu danych, które należy uwzględnić w nowych wnioskach rejestracyjnych, jak również działań wymaganych do wygenerowania takich danych, jakie zostały zaproponowane i na które Agencja odpowiedziała – czytamy w komunikacie.

Spółka podała, że obecnie z pomocą zewnętrznych ekspertów w dziedzinie regulacji przystąpiła do analizy otrzymanych z EMA dokumentów. Następnie przygotuje harmonogramy prac, w celu ich wykonania zgodnie z otrzymaną rekomendacją.

– W opinii spółki, konsultacje z EMA pozwalają na istotne zmniejszenie niepewności i ryzyka regulacyjne, jak również optymalizację czasu i nakładów niezbędnych do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) i jego przeglądu pod kątem regulacyjnym. Spółka zwraca jednak uwagę, że ze względu na szczególne obowiązki organów regulacyjnych, treść dokumentu podlega interpretacji, co stwarza pewne ryzyko rozbieżności interpretacyjnych – czytamy dalej.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

W ciągu najbliższych dni spółka zorganizuje webinarium dla rynku, celem omówienia obecnego statusu i planów w projekcie MabionCD20, o czym będzie informować na stronie internetowej spółki.

W połowie marca br. Mabion poinformował o zmianie strategii regulacyjnej dla produktu pod roboczą nazwą MabionCD20 i podał, że planuje złożyć nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o proces produkcji w dużej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej. Wówczas podano także, że zmiana strategii związana jest z wycofaniem wniosków rejestracyjnych złożonych 1 czerwca 2018 roku oraz 6 maja 2019 roku. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny Agencji będzie skala docelowa, zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Mabion złożył zgłoszenie patentowe dot. zastosowania MabionCD20 w terapii MS

    MABION złożył międzynarodowe zgłoszenie patentowe do wybranych urzędów patentowych, co zapoczątkowało fazę krajową i regionalną w celu uzyskania ochrony patentowej w kilkudziesięciu krajach dla kandydata na lek MABIONCD20 (rytuksymab) - opracowanego do szeregu zastosowań klinicznych, w tym terapii stwardnienia rozsianego.

  • Mabion otrzyma pożyczkę od akcjonariusza na spłatę kredytu w Santander BP

    MABION zawarł z Glatton Sp. z o.o. - kontrolowanym przez Macieja Wieczorka podmiotem powiązanym i akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio i pośrednio łącznie 11,85 proc. akcji spółki - umowę pożyczki w kwocie 15 mln zł. Pożyczka przeznaczona jest na pełne zrefinansowanie kredytu udzielonego MABIONowi w 2018 roku przez Santander Bank Polska, z którego dotychczas MABION wykorzystał wyłącznie kwotę 15 mln zł.

  • Powrót strachu przed koronawirusem, mocna przecena Mabionu

    Rosnąca po odmrożeniu gospodarek liczba nowych zarażeń koronawirusem i powrót strachu przed nową odsłoną wojny handlowej między USA a Chinami, psują nastroje na globalnych rynkach akcji. Spadki nie omijają Warszawy. Pod kreską znalazły się wszystkie indeksy.

  • Mabion: Prace nad nowym wnioskiem o dopuszczenie MabionCD20 pochłoną 75-85 mln zł

    MABION przyjął wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MABIONCD20. MABION szacuje, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu zostaną ukończone przed lub na początku 2022 r. i będą się wiązały z nakładami netto na poziomie ok. 75-85 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu.

  • Prezes Celon Pharma rozważa dokapitalizowanie Mabionu poprzez Glatton

    Prezes Celon Pharma Maciej Wieczorek rozważa dokapitalizowanie MABIONu poprzez spółkę Glatton, której jest jedynym udziałowcem. Celon Pharma nie planuje akwizycji w tym roku. Spółka w sierpniu zaprezentuje wyniki badania klinicznego II fazy leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową.


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR