(Fot. Mabion)
– Dokument uzyskany w ramach ‚scientific advice’ zawiera odpowiedź Agencji do poszczególnych założeń spółki dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MabionCD20. W szczególności do zakresu danych, które należy uwzględnić w nowych wnioskach rejestracyjnych, jak również działań wymaganych do wygenerowania takich danych, jakie zostały zaproponowane i na które Agencja odpowiedziała – czytamy w komunikacie.
Spółka podała, że obecnie z pomocą zewnętrznych ekspertów w dziedzinie regulacji przystąpiła do analizy otrzymanych z EMA dokumentów. Następnie przygotuje harmonogramy prac, w celu ich wykonania zgodnie z otrzymaną rekomendacją.
– W opinii spółki, konsultacje z EMA pozwalają na istotne zmniejszenie niepewności i ryzyka regulacyjne, jak również optymalizację czasu i nakładów niezbędnych do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) i jego przeglądu pod kątem regulacyjnym. Spółka zwraca jednak uwagę, że ze względu na szczególne obowiązki organów regulacyjnych, treść dokumentu podlega interpretacji, co stwarza pewne ryzyko rozbieżności interpretacyjnych – czytamy dalej.
W ciągu najbliższych dni spółka zorganizuje webinarium dla rynku, celem omówienia obecnego statusu i planów w projekcie MabionCD20, o czym będzie informować na stronie internetowej spółki.
W połowie marca br. Mabion poinformował o zmianie strategii regulacyjnej dla produktu pod roboczą nazwą MabionCD20 i podał, że planuje złożyć nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku w oparciu o proces produkcji w dużej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej. Wówczas podano także, że zmiana strategii związana jest z wycofaniem wniosków rejestracyjnych złożonych 1 czerwca 2018 roku oraz 6 maja 2019 roku. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny Agencji będzie skala docelowa, zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania.
Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
