(Fot. Mabion)
– Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – powiedział członek zarządu Mabion Sławomir Jaros.
Spółka poinformowała w ubiegłym tygodniu o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu dnia 120 toczącej się już procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez zespół Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.
– Procedura rejestracyjna idzie zgodnie z założonym harmonogramem, a odpowiedzi, których udzieliliśmy, kompleksowo adresują wszelkie pytania regulatora. Wierzymy, że uzyskamy finalną opinię EMA jeszcze w tym roku – dodał Jaros.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.
Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
