Ryvu Therapeutcis (Fot. spółka)
RVU120 to opracowany przez Ryvu, selektywny, pierwszy w swojej klasie, dualny inhibitor kinaz CDK8/19. Monoterapia RVU120 wykazała pozytywną aktywność kliniczną w badaniu fazy Ib, w którym 50 proc. ocenianych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (r/r AML) lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS) osiągnęło korzyści kliniczne, w tym całkowitą odpowiedź, stan morfologicznie wolny od białaczki, częste, klinicznie istotne redukcje komórek blastycznych, poprawy hematologiczne, jak również redukcje zwłóknienia szpiku kostnego.
– Bazując na obiecujących wynikach badania klinicznego fazy Ib RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z r/r AML i HR-MDS, oraz na przekonujących dowodach badań translacyjnych na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, z optymizmem rozpoczęliśmy badanie fazy II RIVER-81. Pacjenci z AML, którzy nie reagują na obecny standard leczenia oparty na skojarzeniu wenetoklaksu i leku hipometylującego, mają bardzo ograniczone alternatywne opcje terapeutyczne oraz niekorzystne rokowania. Jesteśmy zadowoleni, że możemy rozpocząć nowe badanie fazy II RVU120 w Polsce i we Włoszech, z zamiarem rozszerzenia zakresu nawet do 50 ośrodków klinicznych na całym świecie. Naszym celem jest zapewnienie znaczących korzyści klinicznych pacjentom z AML – powiedział Dr Hendrik Nogai, członek zarządu i dyrektor ds. medycznych.
– Pomyślnie zweryfikowaliśmy profil bezpieczeństwa RVU120 i obecnie skupiamy się na potwierdzeniu jego skuteczności. Poprzez aktywację licznych ośrodków klinicznych na całym świecie, naszym celem do końca 2024 r. jest podanie RVU120 ponad 100 pacjentom w ramach czterech badań fazy II. Następnie, bazując na dostępnych danych klinicznych, będziemy strategicznie priorytetyzować dalsze kierunki rozwoju. Postępujemy zgodnie z planem rozwoju RVU120 przedstawionym w październiku 2023 r. i realizowanym w ramach finansowania Ryvu, które jest zabezpieczone do Q1 2026 – powiedział Dr Kamil Sitarz, członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych.
RIVER-81 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RVU120 podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem dorosłym pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię wenetoklaksem i lekiem hipometylującym.
Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza z nich ma na celu określenie bezpiecznych i tolerowanych dawek RVU120 oraz wenetoklaksu poprzez eskalację dawek obu badanych leków. W części drugiej badania ocenione zostaną bezpieczeństwo i skuteczność wybranych dawek w większej grupie pacjentów.
Po złożeniu wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, zgodnie z Rozporządzeniem Unii Europejskiej dotyczącym Badań Klinicznych (EU-CTR) 536/2014, badanie RIVER-81 otrzymało zgodę od właściwych organów regulacyjnych w Polsce i we Włoszech, a także uzyskało pozytywne opinie odpowiednich Komisji Bioetycznych, umożliwiając rejestrację pacjentów w obu krajach. Jednocześnie trwają działania związane z aktywacją badania w innych krajach Unii Europejskiej oraz poza UE.
RIVER-81 jest pierwszym z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie jest zaplanowane na H1 2024. Kolejnym krokiem będzie rozpoczęcie badania RIVER-52, oceniającego RVU120 jako monoterapię u pacjentów z genetycznie zdefiniowanymi podtypami AML oraz u pacjentów z HR-MDS. W dalszych planach znajduje się także rozpoczęcie badania REMARK, prowadzonego jako tzw. badanie inicjowane przez badacza, oceniające RVU120 jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS), oraz badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
