SDS Optic rozpocznie II etap badań klinicznych inPROBE latem
– Mamy możliwość przejścia do II etapu badania klinicznego, które powinno nastąpić w okresie wakacyjnym – powiedział Staniszewski podczas webinaru.
Dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu Mateusz Sagan podkreślił, że spółka nie widzi zagrożeń dla realizacji założonego harmonogramu, choć pewne przesunięcia zawsze są możliwe.
Na początku marca SDS Optic informował, że zakończył I etap badań klinicznych mikrosondy inPROBE. Z otrzymanego od CRO Clinmark wstępnego raportu z I etapu badań klinicznych wynika, że podczas trwania badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem inPROBE oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego, co stanowi kliniczne potwierdzenie bezpieczeństwa opracowanej przez spółkę technologii.
Spółka podkreśliła, że to niezwykle ważny kamień milowy, ponieważ bez takiej informacji nie mogłaby przystąpić do fazy drugiej, czyli fazy skuteczności pomiaru urządzenia. Drogę do rozpoczęcia fazy skuteczności otworzy finalny raport CRO wraz z opisem korelacji statusu receptorowego wokół guza i w guzie. Zaplanowany jest w niej udział 192 pacjentek, które przebadane będą w warunkach ambulatoryjnych. Celem II etapu badania będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja technologii inPROBE w nowotworach piersi HER2-dodatnich. Czas trwania tej części badania został przewidziany na okres około 6 miesięcy od momentu jej rozpoczęcia, po którym nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego.
Otrzymany od CRO wstępny raport potwierdza prawidłowe przeprowadzenie badania w trakcie operacji 18 pacjentek o określonym profilu chorobowym. Dokument ma charakter informacyjny i nie stanowi jeszcze oficjalnego końcowego raportu klinicznego z I etapu badania klinicznego. W ramach fazy bezpieczeństwa zbadano łącznie 21 pacjentek nowotworowych, w tym 6 pacjentek HER2-dodatnich, 12 pacjentek HER2-ujemnych oraz 3 pacjentki, które w wyniku przeprowadzonych kontroli monitorujących nie zostały włączone do statystyki I etapu badania klinicznego (z powodu niespełniania innych warunków procesu).
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
