Wytwórnia farmaceutyczna spółki PolTREG otrzymała od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Otrzymanie zezwolenia umożliwia złożenie wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozpoczęcie prowadzonych badań klinicznych. Kurs akcji spółki rośnie w środę o 12:40 o ponad 2 proc.
PolTREG ma zezwolenie GIF na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
PolTREG jest obecnie na zaawansowanym etapie procesu ubiegania się o pozwolenie na działanie banku tkanek i komórek spółki przyznawanego przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
– Zakończona w grudniu 2023 r. inwestycja budowy zakładu do produkcji terapii komórkowych znacząco zwiększyła możliwości produkcyjne spółki. Maksymalne zdolności produkcyjne dwóch unitów (unit pierwszy – laboratorium badawczo-rozwojowe, unit drugi – laboratorium komercyjne) wynoszą ok. 1,5 tys. preparatów rocznie – czytamy w komunikacie.
PolTREG jest światowym pionierem terapii komórkowych opartych na Tregach – najbardziej zaawansowanym w badaniach klinicznych. Twórcy PolTREG przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
POLTREG podał pierwszemu pacjentowi terapię w ramach badania klinicznego fazy II projektu PreTreg, którego celem jest zapobieganie rozwojowi cukrzycy typu 1. To potencjalnie pierwsza na świecie terapia o takim działaniu. Spółka otrzymała na ten cel 31,7 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych.
POLTREG otrzymał od FDA pozytywną opinię dotyczącą planowanego adaptacyjnego badania fazy 2/3 terapii preTREG (PTG-007) u dzieci z przedobjawową cukrzycą typu 1. Amerykański regulator uznał dane kliniczne za wystarczające do rozpoczęcia badania w USA i rozważa jego uznanie za badanie rejestracyjne.
POLTREG podpisał umowę o strategicznej współpracy z firmą Antion Biosciences. Planowanym rezultatem współpracy będzie wykorzystanie technologii szwajcarskiej firmy i terapii CAR-TREG rozwijanych przez POLTREG w celu opracowania i komercjalizacji nowej generacji alogenicznych terapii TREGS "off-the-shelf" (gotowych do natychmiastowego użycia) o zwiększonej aktywności immunomodulacyjnej do leczenia chorób autoimmunologicznych oraz neurodegeneracyjnych
POLTREG podpisał umowę z amerykańską firmą doradczą Kinexum Services LLC. Celem współpracy jest wsparcie strategiczne w procesie rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Zawarta umowa to kolejny krok potwierdzający intensyfikację działań POLTREG na rynku amerykańskim.
Projekty czterech biotechów zostały zarekomendowane do dofinansowania w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych. W sumie między Celon Pharmę, POLTREG, Ryvu Therapeutics oraz NanoGroup zostanie rozdysponowane ponad 57 mln zł.
Trading jest ryzykowny i możesz stracić część lub całość zainwestowanego kapitału. Treści publikowane w portalu służą wyłącznie celom informacyjnym i edukacyjnym. Nie stanowią żadnego rodzaju porady finansowej ani rekomendacji inwestycyjnej. Portal StockWatch.pl nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności za decyzje inwestycyjne podjęte na podstawie lektury zawartych w nim treści.
×
FOSA – nowa usługa analityczna poświęcona zagranicznym spółkom w StockWatch.pl
Serwis wykorzystuje ciasteczka w celu ułatwienia korzystania i realizacji niektórych funkcjonalności takich jak automatyczne logowanie powracającego użytkownika czy odbieranie statystycznych o oglądalności. Użytkownik może wyłączyć w swojej przeglądarce internetowej opcję przyjmowania ciasteczek, lub dostosować ich ustawienia.
