Ryvu i Mabion dostały zgodzę na zagraniczne badania kliniczne w kluczowych projektach
Mabion otrzymał pozwolenie Ministerstwa ds. Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Spółka posiada również zgodę kompetentnej komisji bioetycznej w tym zakresie
– Uzyskanie pozwolenia ministra ds. zdrowia umożliwia rozszerzenie pomostowego badania klinicznego na obszar Ukrainy. Spółka dotychczas dysponowała już pozwoleniami na prowadzenie badania na terenie Polski, Gruzji oraz Belgii. Spółka nie wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje – czytamy w komunikacie Mabionu.
Natomiast Ryvu Therapeutics otrzymał od hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (Spanish Agency for Medicine and Medical Devices, AEMPS) oraz odpowiedniej Komisji Bioetycznej zgodę na przeprowadzenie badania fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi w Hiszpanii.
Powyższa zgoda pozwala rozszerzyć badanie RVU120 w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych poza Polskę, gdzie obecnie trwa aktywny nabór uczestników do badania.
– RVU120 jest wysoce selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinaz CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w modelach in vitro oraz in vivo wielu rodzajów guzów litych, jak i w nowotworach hematologicznych – czytamy w komunikacie.
Badanie kliniczne RVU120 w guzach litych zostało zaprojektowane na dwie fazy. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy Ib RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. Badanie RVU120 w AML/HR-MDS jest prowadzone w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych oraz Polsce.
Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Ryvu Therapeutics założone w 2007 r. (jako Selvita) jest firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Spółka jest notowana na głównym rynku GPW.
