Fot. Biomed-Lublin
Spółka Apogepha Arzneimittel, odpowiedzialna za rejestrację i przyszłą dystrybucję produktu leczniczego na bazie dossier rejestracyjnego Onko BCG w Niemczech i Szwajcarii, poinformowała o uzyskaniu certyfikatu rejestracyjnego na terenie Niemiec i Szwajcarii.
– Apogepha (…) poinformowała Emitenta, że pomyślnie zakończył się proces rejestracyjny i wydany został certyfikat rejestracyjny (MA Marketing Authorization) przez właściwy organ regulacyjny dla produktów biologicznych na terytorium Niemiec (Paul-Ehrlich-Institute), a także organ regulacyjny na terytorium Szwajcarii (Swissmedic) – czytamy w komunikacie.
Jak zaznaczyła spółka, uzyskanie certyfikatu rejestracyjnego jest istotnym kamieniem milowym we współpracy z Apogepha.
– Wlewki BCG stosowane w leczeniu raka pęcherza moczowego są produktami deficytowymi w skali świata. Pomyślne zakończenie procesu rejestracyjnego na obu wyżej wymienionych rynkach otwiera nowe możliwości ekspansji dla Onko BCG i zamknie znaczną lukę w dostępności produktu na rynku, począwszy od Niemiec i Szwajcarii, a następnie po przeprowadzeniu procesów rejestracyjnych także w innych krajach Unii Europejskiej – informuje Biomed-Lublin.
Według danych udostępnionych przez spółkę, rak pęcherza moczowego znajduje się w pierwszej dziesiątce najczęściej występujących nowotworów na świecie. W 2020 roku WHO oceniła liczbę nowych przypadków raka pęcherza na poziomie 573 tys./rok i prognozuje, że do 2040 r. ich liczba wzrośnie do 991 tys./rok w skali świata, co daje wzrost o 72,8 proc. przy skumulowanym rocznym wskaźniku wzrostu na poziomie 2,78 proc. CAGR. Jednocześnie odnotowuje się ciągły deficyt produktowy leków o profilu onkologicznym, opartym na szczepie BCG.
Komunikat zelektryzował notowania lubelskiej spółki. W czwartek około 12:40 akcje Biomedu drożeją o 20 proc. do 7 zł.
