W efekcie przedstawiciele Agencji skierowali wniosek o certyfikację urządzenia do etapu oceny merytorycznej, czyli ostatecznego w całej procedurze. Władze Spółki szacowały wcześniej, że na przejście pierwszej fazy oceny wniosku będą potrzebowały około 3 miesięcy. Uzyskanie certyfikacji to warunek wprowadzenia urządzenia do USA, gdzie rocznie przeprowadzanych jest 4 mln badań bezdechu sennego.
– Dzięki kilkumiesięcznej pracy nad wnioskiem we współpracy z doradcą Smith Associates istotnie przyspieszyliśmy proces certyfikacji naszego urządzenia w USA. Statystycznie na ocenę formalną potrzeba około 3 miesięcy, ale dzięki dobremu przygotowaniu udało nam się przejść ten etap w miesiąc. Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 roku uda nam się przejść ocenę merytoryczną i na początku roku rozpocząć sprzedaż urządzenia w USA – ocenia Jacek Gnich, prezes Infoscan.
Przed złożeniem wniosku Spółka przeszła wiele badań urządzenia w amerykańskich laboratoriach certyfikowanych przez FDA. MED Recorder przeszedł w tamtejszych ośrodkach badania: użyteczności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz zgodności z dyrektywą radiową. Oficjalny raport dotyczących tych badań był załącznikiem do wniosku złożonym na początku czerwca.
Władze Infoscanu przewidują, że do końca tego roku podpiszą 5 – 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).
Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.
Informacja prasowa, 13 lipca 2017 r.
