Mabion otrzymał od EMA listę kwestii do przedstawienia na posiedzeniu CHMP w lutym

Omawiane walory:

Zarząd Mabionu otrzymał od Europejskiej Agencji Leków listę kwestii do zaprezentowania na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), które odbędzie się w dniach 24-27 lutego 2020 roku. Zaproszenie do złożenia ustnych wyjaśnień nie gwarantuje zatwierdzenia leku MabionCD20.

mabion,lek,rejestracja, ema

(Fot. Mabion)

– Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaproszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę – czytamy w komunikacie.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

O dalszych formalnie wiążących i istotnych zdarzeniach w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w EMA, spółka będzie informowała na bieżąco.

Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku o roboczej nazwie „MabionCD20” w połowie 2018 r.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Mabion otrzymał odpowiedź z EMA dot. nowego procesu rejestracji MabionCD20

    MABION otrzymał od Europejskiej Agencji Leków w ramach "scientific advice" (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA) odpowiedź do poszczególnych założeń dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MABIONCD20.

  • Prezes Celon Pharma rozważa dokapitalizowanie Mabionu poprzez Glatton

    Prezes Celon Pharma Maciej Wieczorek rozważa dokapitalizowanie MABIONu poprzez spółkę Glatton, której jest jedynym udziałowcem. Celon Pharma nie planuje akwizycji w tym roku. Spółka w sierpniu zaprezentuje wyniki badania klinicznego II fazy leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową.

  • Mabion wyemituje 1,91 mln akcji bez prawa poboru

    Akcjonariusze MABIONu zdecydowali o podwyższeniu kapitału zakładowego o maksymalnie 190.728,10 zł, do kwoty nie wyższej niż 1.563.755,3 zł poprzez emisję do 1.907.281 akcji serii U w ramach subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem prawa poboru dla dotychczasowych akcjonariuszy, wynika z podjętych uchwał.

  • Mabion miał prawie 20 mln zł straty netto w I kwartale 2020 r.

    MABION odnotował 19,84 mln zł jednostkowej straty netto w I kw. 2020 r. wobec 14,98 mln zł straty rok wcześniej.

  • Mabion planuje emisję akcji bez prawa poboru

    MABION podjął decyzję w sprawie emisji do 1.907.281 akcji zwykłych na okaziciela serii U z pozbawieniem dotychczasowych akcjonariuszy w całości prawa poboru wszystkich akcji tej serii w celu podwyższenia kapitału zakładowego o kwotę nie wyższą niż 190.728,1 zł.


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR