Mabion otrzymał od EMA listę kwestii do przedstawienia na posiedzeniu CHMP w lutym

Omawiane walory:

Zarząd Mabionu otrzymał od Europejskiej Agencji Leków listę kwestii do zaprezentowania na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), które odbędzie się w dniach 24-27 lutego 2020 roku. Zaproszenie do złożenia ustnych wyjaśnień nie gwarantuje zatwierdzenia leku MabionCD20.

mabion,lek,rejestracja, ema

(Fot. Mabion)

– Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaproszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez spółkę – czytamy w komunikacie.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

O dalszych formalnie wiążących i istotnych zdarzeniach w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w EMA, spółka będzie informowała na bieżąco.

Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku o roboczej nazwie „MabionCD20” w połowie 2018 r.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ

Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR