Mabion: Prace nad nowym wnioskiem o dopuszczenie MabionCD20 pochłoną 75-85 mln zł

Omawiane walory:

Mabion przyjął wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20. Mabion szacuje, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu zostaną ukończone przed lub na początku 2022 r. i będą się wiązały z nakładami netto na poziomie ok. 75-85 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu.

Fot. Pexels

– Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego zakończona została walidacja procesu wytwarzania MabionCD20 w dużej skali w oparciu o trzy szarże walidacyjne. Wstępne testy analityczne dowodzą, że wyprodukowane szarże spełniają wymagania dotyczące wszystkich atrybutów jakości. Ponadto spółka rozpoczęła testy stabilności produktu, a w najbliższym czasie rozpocznie testy dotyczące podobieństwa i porównywalności. W celu poszerzenia danych analitycznych przedstawianych we wniosku rejestracyjnym spółka rozważa wyprodukowanie dodatkowych szarż, tak aby wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) oprzeć docelowo na pełnych danych pochodzących z przynajmniej czterech do pięciu szarż produktu wytworzonego w dużej skali – czytamy w komunikacie.

W ocenie spółki, przedstawienie szerokiego pakietu danych analitycznych pozwoliłoby na znaczne ograniczenie pozostałego ryzyka regulacyjnego polegającego na konieczności przeprowadzenia w celu rejestracji produktu odrębnych nowych badań klinicznych III fazy.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

Zamiarem spółki, poza wygenerowaniem pakietu danych analitycznych, jest przeprowadzenie na potrzeby dossier rejestracyjnego również badania klinicznego pomostowego na mniejszą skalę (badanie fazy I/II), które w opinii spółki jest wymagane do wykazania porównywalności i jednocześnie pozwoli ograniczyć ww. pozostałe ryzyko, a tym samym pozwoli ograniczyć koszty i czas trwania etapu przygotowania do procesu rejestracji. Spółka opracowała projekt protokołu badania pomostowego (3-ramienne badanie kliniczne, zakres badania: bezpieczeństwo i farmakokinetyka, wskazanie: reumatoidalne zapalenie stawów, skala: szacunkowo (80 pacjentów na ramię), którego założeniem będzie potwierdzenie biopodobieństwa pomiędzy MabionCD20 a MabThera (europejski produkt stanowiący odniesienie) i Rituxan (amerykański produkt stanowiący odniesienie).

– W oparciu o powyższe założenia spółka szacuje, iż prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym badanie pomostowe, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 roku. Zakładane działania zgodnie z najlepszymi szacunkami spółki wiążą się z nakładami netto na poziomie ok. 75-85 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu, z czego ok. 70 proc. stanowić będą koszty B+R (szacunki obejmują pomostowe badanie kliniczne). Pozostałe nakłady stanowią koszty produkcji i utrzymania ruchu (dodatkowych szarż walidacyjnych), koszty procesu regulacyjnego (w tym opłat na rzecz EMA) oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę jakości. Zakładane szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej działalności oraz nakładów inwestycyjnych związanych ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych – czytamy dalej.

Spółka nie wyklucza możliwości modyfikacji wyżej wymienionych założeń w przypadku zaistnienia okoliczności tego wymagających. Celem spółki jest bowiem szybkie i zdecydowane reagowanie na wszelkie potrzeby wynikające z procesu rejestracji w celu ograniczenia ryzyka regulacyjnego przy jednoczesnym utrzymaniu kosztów procesu na możliwym do sfinansowania przez spółkę poziomie i przeprowadzeniu procedury rejestracji produktu możliwie najszybciej.

Jednocześnie Mabion zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, które mogą mieć wpływ na ramy czasowe, w tym czynnikach niezależnych od spółki (takich jak tempo rekrutacji w ramach badań klinicznych). Ponadto Mabion zastrzega, iż przyjęte założenia i wykonane działania nie gwarantują zarejestrowania produktu.

Prace dot. MabionCD20 sfinansuje głównie emisja akcji, kredyty i granty

Mabion ocenia, że źródłami finansowania prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20 będą w pierwszej kolejności: podwyższenie kapitału, kredyty (w tym pożyczki od założycieli) oraz nowe granty publiczne. Dodatkowe potencjalne źródła finansowania to partnerstwa i kredyty EBI.

– Nie jest naszym celem złożenie wniosku jak najszybciej, przy podejściu minimalnego zestawu danych – podkreślił prezes Dirk Kreder podczas webinaru.

W ocenie spółki, przedstawienie szerokiego pakietu danych analitycznych pozwoliłoby na znaczne ograniczenie pozostałego ryzyka regulacyjnego polegającego na konieczności przeprowadzenia w celu rejestracji produktu odrębnych nowych badań klinicznych III fazy.

Zamiarem spółki, poza wygenerowaniem pakietu danych analitycznych, jest przeprowadzenie na potrzeby dossier rejestracyjnego również badania klinicznego pomostowego na mniejszą skalę (badanie fazy I/II), które – w opinii spółki – jest wymagane do wykazania porównywalności i jednocześnie pozwoli ograniczyć to pozostałe ryzyko, a tym samym pozwoli ograniczyć koszty i czas trwania etapu przygotowania do procesu rejestracji. Spółka opracowała projekt protokołu badania pomostowego (3-ramienne badanie kliniczne, zakres badania: bezpieczeństwo i farmakokinetyka, wskazanie: reumatoidalne zapalenie stawów, skala: szacunkowo (80 pacjentów na ramię), którego założeniem będzie potwierdzenie biopodobieństwa pomiędzy MabionCD20 a MabThera (europejski produkt stanowiący odniesienie) i Rituxan (amerykański produkt stanowiący odniesienie).

– Bazowy harmonogram [złożenie wniosku przed lub na początku 2022 r.] i jest realistyczny, ale widzimy pewne szanse na optymalizację [i wcześniejsze złożenie] – dodał członek zarządu Sławomir Jaros.

Kreder wskazał, że wprowadzenie leku na rynek leży w gestii partnera Mabionu – firmy Mylan – i jest możliwe stosunkowo szybko po rejestracji, w ciągu kliku tygodni. Podkreślił, że Mabion jest w stałym i aktywnym kontakcie z Mylan oraz ma jego wsparcie w procesie rejestracji leku.

Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT Mabion, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Mabion złożył zgłoszenie patentowe dot. zastosowania MabionCD20 w terapii MS

    MABION złożył międzynarodowe zgłoszenie patentowe do wybranych urzędów patentowych, co zapoczątkowało fazę krajową i regionalną w celu uzyskania ochrony patentowej w kilkudziesięciu krajach dla kandydata na lek MABIONCD20 (rytuksymab) - opracowanego do szeregu zastosowań klinicznych, w tym terapii stwardnienia rozsianego.

  • Mabion otrzyma pożyczkę od akcjonariusza na spłatę kredytu w Santander BP

    MABION zawarł z Glatton Sp. z o.o. - kontrolowanym przez Macieja Wieczorka podmiotem powiązanym i akcjonariuszem posiadającym bezpośrednio i pośrednio łącznie 11,85 proc. akcji spółki - umowę pożyczki w kwocie 15 mln zł. Pożyczka przeznaczona jest na pełne zrefinansowanie kredytu udzielonego MABIONowi w 2018 roku przez Santander Bank Polska, z którego dotychczas MABION wykorzystał wyłącznie kwotę 15 mln zł.

  • Powrót strachu przed koronawirusem, mocna przecena Mabionu

    Rosnąca po odmrożeniu gospodarek liczba nowych zarażeń koronawirusem i powrót strachu przed nową odsłoną wojny handlowej między USA a Chinami, psują nastroje na globalnych rynkach akcji. Spadki nie omijają Warszawy. Pod kreską znalazły się wszystkie indeksy.

  • Mabion otrzymał odpowiedź z EMA dot. nowego procesu rejestracji MabionCD20

    MABION otrzymał od Europejskiej Agencji Leków w ramach "scientific advice" (tj. konsultacji naukowych z przedstawicielami EMA) odpowiedź do poszczególnych założeń dotyczących nowego procesu rejestracyjnego produktu MABIONCD20.

  • Prezes Celon Pharma rozważa dokapitalizowanie Mabionu poprzez Glatton

    Prezes Celon Pharma Maciej Wieczorek rozważa dokapitalizowanie MABIONu poprzez spółkę Glatton, której jest jedynym udziałowcem. Celon Pharma nie planuje akwizycji w tym roku. Spółka w sierpniu zaprezentuje wyniki badania klinicznego II fazy leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową.


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR