Tąpnięcie na kursie Ryvu Therapeutics. FDA częściowo zawiesiła badanie kliniczne nad RVU120

Omawiane walory:

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) częściowo zawiesiła badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. W piątek notowania Ryvu Therapeutics spadają o kilkanaście procent.

Ryvu,Therapeutcis, biotechnologia, akcje, badanie, kliniczne,

Ryvu Therapeutics: Badanie kliniczne fazy Ib RVU120 zostało częściowo zawieszone (Fot. spółka)

Ryvu Therapeutics otrzymało korespondencję od FDA 8 kwietnia. Powodem częściowego zawieszenia badań jest zgłoszone przez spółkę pierwsze poważne zdarzenie niepożądane, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120.

– U jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110 mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120 – czytamy w komunikacie.

Jak zaznaczono, pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego będą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.

– Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze agencji, w celu wznowienia badania – powiedział prezes Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.

Dodał, że spółka planuje zaprezentować szczegółowe informacje o pierwszych wynikach dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności związku na nadchodzących konferencjach naukowych.

– Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Ryvu najważniejsze – podkreślił.

Ryzyko wpisane w biotech

Proces odkrywania nowych leków jest niezwykle skomplikowany i obarczony sporym ryzykiem niepowodzenia. Sytuacje przerywania badań z powodu np. śmierci pacjenta to jeden z podstawowych czynników ryzyka, z jakim inwestorzy powinni się liczyć. Dla samej spółki to druga taka sytuacja na przestrzeni ostatnich lat. Przypomnijmy, że w październiku 2017 roku notowania ówczesnej Selvity (obecnie Ryvu) tąpnęły o prawie 30 proc., po informacji o zawieszeniu badań klinicznych w związku ze śmiercią jednego z pacjentów, który wcześniej testował SEL24. Ostatecznie sprawę udało się wyjaśnić, ale zajęło to kilka miesięcy. Reakcja na czwartkowy komunikat jest analogiczna. Rano notowania Ryvu traciły ok. 17 proc.

>> Biotechnologia na giełdzie. Czy drobni inwestorzy mają tu szansę na wielkie zyski?
>> Biotechnologia na giełdzie. Jak giełdowe spółki zarabiają na lekach i patentach
>> Biotechnologia na giełdzie. Rozwój leku i prawdopodobieństwo sukcesu

Transakcje insidera w tle

Wątkiem, który budzi spore kontrowersje, jest sprzedaż akcji przez Piotra Romanowskiego. Przewodniczący rady nadzorczej w czwartek, tuż przed informacją o decyzji FDA, sprzedał na rynku akcje za 2,34 mln zł.. Podczas porannej konferencji, prezes Przewięźlikowski zapytany o sprawę transakcji oświadczył stanowczo, że rada nadzorcza o decyzji FDA dowiedziała się w czwartek po południu, czyli po tym jak transakcja została przeprowadzona.

– Prezes podkreślił wysoki corporate governance w spółce i wykluczył możliwość insider tradingu. Według jego wiedzy, Romanowski w momencie sprzedaży akcji po prostu nie miał informacji o problemie z RVU120 – relacjonuje Przemysław Staniszewski, analityk StockWatch.pl obecny na spotkaniu z prezesem Ryvu. >>> Czytaj więcej

Najbardziej zaawansowany projekt spółki, do którego posiada pełnię praw – RVU120 (SEL120) to pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym MDS).

Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

NA PODOBNY TEMAT (o RYVU)

  • Niecodzienny program motywacyjny w Ryvu Therapeutcis

    Akcjonariusze RYVU Therapeutics zdecydują 17 maja o przyjęciu programu motywacyjnego dla pracowników i współpracowników, który będzie realizowany w latach 2021-2024. W celu realizacji programu motywacyjnego prezes i główny akcjonariusz - Paweł Przewięźlikowski - dokona nieodpłatnego zbycia na rzecz spółki łącznie 1,25 mln akcji RYVU Therapeutics.

  • mWIG40 najwyżej od 3 lat, w grze Ryvu Therapeutics i CD Projekt

    Wzrosty 33 z 40 średnich spółek wywindowały mWIG40 powyżej 4.500 pkt. Ostatni raz był on tam widziany w 2018 roku. Z kolei mocna przecena akcji RYVU Therapeutics ciąży indeksowi sWIG80

  • Jest rekomendacja kupuj dla akcji Ryvu Therapeutics

    Krzysztof Radojewski, analityk Noble Securities, w raporcie z 26 marca wydał rekomendację kupuj dla RYVU Therapeutics z ceną docelową 66,24 zł za akcję.

  • Ryvu Therapeutics ma umowę na I fazę badań klinicznych cząsteczki RVU120

    RYVU Therapeutics zawarło umowę z Covance Inc. na przeprowadzenie fazy I (eskalacja dawki) w ramach badania fazy I/II - którego celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Wartość umowy to ok. 10,2 mln zł.

  • Biotechnologia na giełdzie. Partner to podstawa

    W czwartej odsłonie cyklu biotechnologicznego serwujemy crème de la crème - to co najbardziej interesuje inwestorów, czyli komercjalizację projektów. To właśnie ten etap przynosi skokowy wzrost kapitalizacji spółki i olbrzymie zyski akcjonariuszom.



Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR