Ryvu Therapeutics: Badanie kliniczne fazy Ib RVU120 zostało częściowo zawieszone (Fot. spółka)
Ryvu Therapeutics otrzymało korespondencję od FDA 8 kwietnia. Powodem częściowego zawieszenia badań jest zgłoszone przez spółkę pierwsze poważne zdarzenie niepożądane, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120.
– U jednego z dwóch pacjentów z Kohorty 5. przyjmującego RVU120 w dawce 110 mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120 – czytamy w komunikacie.
Jak zaznaczono, pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego będą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.
– Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze agencji, w celu wznowienia badania – powiedział prezes Ryvu Therapeutics Paweł Przewięźlikowski, cytowany w komunikacie.
Dodał, że spółka planuje zaprezentować szczegółowe informacje o pierwszych wynikach dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności związku na nadchodzących konferencjach naukowych.
– Bezpieczeństwo pacjentów jest dla Ryvu najważniejsze – podkreślił.
Ryzyko wpisane w biotech
Proces odkrywania nowych leków jest niezwykle skomplikowany i obarczony sporym ryzykiem niepowodzenia. Sytuacje przerywania badań z powodu np. śmierci pacjenta to jeden z podstawowych czynników ryzyka, z jakim inwestorzy powinni się liczyć. Dla samej spółki to druga taka sytuacja na przestrzeni ostatnich lat. Przypomnijmy, że w październiku 2017 roku notowania ówczesnej Selvity (obecnie Ryvu) tąpnęły o prawie 30 proc., po informacji o zawieszeniu badań klinicznych w związku ze śmiercią jednego z pacjentów, który wcześniej testował SEL24. Ostatecznie sprawę udało się wyjaśnić, ale zajęło to kilka miesięcy. Reakcja na czwartkowy komunikat jest analogiczna. Rano notowania Ryvu traciły ok. 17 proc.
>> Biotechnologia na giełdzie. Czy drobni inwestorzy mają tu szansę na wielkie zyski?
>> Biotechnologia na giełdzie. Jak giełdowe spółki zarabiają na lekach i patentach
>> Biotechnologia na giełdzie. Rozwój leku i prawdopodobieństwo sukcesu
Transakcje insidera w tle
Wątkiem, który budzi spore kontrowersje, jest sprzedaż akcji przez Piotra Romanowskiego. Przewodniczący rady nadzorczej w czwartek, tuż przed informacją o decyzji FDA, sprzedał na rynku akcje za 2,34 mln zł.. Podczas porannej konferencji, prezes Przewięźlikowski zapytany o sprawę transakcji oświadczył stanowczo, że rada nadzorcza o decyzji FDA dowiedziała się w czwartek po południu, czyli po tym jak transakcja została przeprowadzona.
– Prezes podkreślił wysoki corporate governance w spółce i wykluczył możliwość insider tradingu. Według jego wiedzy, Romanowski w momencie sprzedaży akcji po prostu nie miał informacji o problemie z RVU120 – relacjonuje Przemysław Staniszewski, analityk StockWatch.pl obecny na spotkaniu z prezesem Ryvu. >>> Czytaj więcej
Najbardziej zaawansowany projekt spółki, do którego posiada pełnię praw – RVU120 (SEL120) to pierwszy w swojej klasie, małocząsteczkowy inhibitor CDK8/CDK19, znajdujący się obecnie w fazie 1b badania klinicznego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym MDS).
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
