Ryvu Therapeutcis (Fot. spółka)
Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-52 jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS).
Przedmiotem umowy dotyczącej badania RIVER-81 jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS.
Łączna wartość obu umów wyniesie do ok. 1,7 mln EUR. Rozpoczęcie obu badań (RIVER-52 i RIVER-81) planowane jest w drugiej połowie 2023 r.
– Cieszymy się, że będziemy mogli rozpocząć współpracę z Polpharmą CDMO, uznanym na świecie partnerem w obszarze rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych leków. Ten polski projekt biotechnologiczno-farmaceutyczny przybliża nas do zrealizowania fazy II badań klinicznych RVU120, której celem jest pomoc większej grupie pacjentów z AML lub HR-MDS. Oba badania – zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej – planujemy uruchomić jeszcze w tym roku – powiedział Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes zarządu Ryvu Therapeutics.
– Umowa dotycząca badania RIVER-52 stanowi kluczowy element przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania na rynek RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z AML/HR-MDS. Nasz harmonogram zakłada rozpoczęcie procesu rejestracji leku w 2025 r. – dodał.
W przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”), realizacja badania RIVER-81 będzie współfinansowana przez ABM, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r.
– Polpharma realizuje usługi rozwoju i produkcji substancji na zlecenie dla partnerów z całego świata. Tym jednak, co cieszy nas w sposób szczególny, jest współpraca na rzecz rozwoju innowacyjnych projektów w Polsce. Mamy ogromną satysfakcję, że jako największa polska firma farmaceutyczna możemy wesprzeć tak dynamiczny polski podmiot, jak Ryvu Therapeutics w realizacji prac przybliżających opracowanie i wprowadzenie na rynek przełomowych terapii dla pacjentów – powiedział Sebastian Szymanek, prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
