StockWatch.pl

Tąpnięcie na kursie Infoscanu. FDA wskazała na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder

Omawiane walory:

Amerykańska FDA (Food&Drug Administration) wskazała, że dowody przedstawione przez spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych. W poniedziałek kurs akcji Infoscanu spada o 25 proc.

– Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych – czytamy w komunikacie.

Spółka zapowiedziała, że skorzysta z prawa do przekazania dodatkowych informacji. Ma na to 30 dni. Zarząd Infoscanu wciąż ma nadzieję, że jego urządzenie do diagnostyki i monitorowania bezdechu sennego pomyślnie zakończy procedurę certyfikacji i zostanie dopuszczony do sprzedaży w USA.

– Spółka nadal może – zgodnie ze stanowiskiem FDA – prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego – podsumowano.

>> Analizy techniczne i fundamentalne na życzenie abonentów >> Sprawdź co jeszcze zyskujesz w strefie premium StockWatch.pl

MED Recorder to kluczowy dla spółki produkt. Z komercjalizacją urządzenia w Stanach zarząd wiązał olbrzymie nadzieje. Równo rok temu Infoscan informował, że spodziewa się uzyskania certyfikacji Food&Drug Administration (FDA) do końca marca 2018 r. W tym roku spółka planowała przeprowadzić 80 tys. zdalnych procedur diagnostyki bezdechu sennego. Póki co, Infoscan może jedynie prowadzić testy urządzenia na terenie USA. >> Dołącz do dyskusji na forumowym wątku dedykowanym akcjom Infoscanu

Po komunikacie w sprawie wątpliwości FDA kurs akcji Infoscanu na NewConnect otworzył się potężną luką spadkową. Kwadrans przed 11:00 przecena wynosi 25,5 proc., a jeden walor kosztuje 6,70 zł.

StockWatch.pl

StockWatch.pl wspiera inwestorów indywidualnych dostarczając m.in:

- analizy raportów finansowych i prospektów emisyjnych spółek przygotowywane przez zawodowych, niezależnych finansistów,

- moderowane forum użytkowników wolne od chamstwa i naganiania,

- aktualne i zweryfikowane przez pracownika dane finansowe spółek,

- narzędzia analizy fundamentalnej i technicznej.

>> Sprawdź z czego możesz korzystać za darmo i co oferujemy w Strefie Premium

TE ARTYKUŁY NA TEMAT infoscan, RÓWNIEŻ MOGĄ CIĘ ZAINTERESOWAĆ
  • Med Recorder nie przeszedł certyfikacji w USA. Kurs akcji InfoScanu spada o ponad 20 proc.

    U.S. Food&Drug Administration (FDA) nie wydała zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. INFOSCAN planuje kontynuować działania mające na celu otrzymanie certyfikacji FDA. Pracuje także nad komercjalizacją urządzenia na innych rynkach zagranicznych.

  • Infoscan przeszła formalną ocenę amerykańskiej FDA

    Firma telemedyczna INFOSCAN otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) informację o spełnieniu wszystkich wymogów formalnych związanych z dopuszczeniem urządzenia MED Recorder do użytku w Stanach Zjednoczonych. 


Współpraca
Biuro Maklerskie Alior Bank Bossa tradingview PayU Szukam-Inwestora.com Capital PR