– Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych – czytamy w komunikacie.
Spółka zapowiedziała, że skorzysta z prawa do przekazania dodatkowych informacji. Ma na to 30 dni. Zarząd Infoscanu wciąż ma nadzieję, że jego urządzenie do diagnostyki i monitorowania bezdechu sennego pomyślnie zakończy procedurę certyfikacji i zostanie dopuszczony do sprzedaży w USA.
– Spółka nadal może – zgodnie ze stanowiskiem FDA – prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego – podsumowano.
MED Recorder to kluczowy dla spółki produkt. Z komercjalizacją urządzenia w Stanach zarząd wiązał olbrzymie nadzieje. Równo rok temu Infoscan informował, że spodziewa się uzyskania certyfikacji Food&Drug Administration (FDA) do końca marca 2018 r. W tym roku spółka planowała przeprowadzić 80 tys. zdalnych procedur diagnostyki bezdechu sennego. Póki co, Infoscan może jedynie prowadzić testy urządzenia na terenie USA. >> Dołącz do dyskusji na forumowym wątku dedykowanym akcjom Infoscanu
Po komunikacie w sprawie wątpliwości FDA kurs akcji Infoscanu na NewConnect otworzył się potężną luką spadkową. Kwadrans przed 11:00 przecena wynosi 25,5 proc., a jeden walor kosztuje 6,70 zł.
