Oznacza to, że ostatnim elementem niezbędnym do przystąpienia do realizacji badania, a tym samym podania swojej cząsteczki pierwszemu pacjentowi, pozostała zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
– Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna w celu rozpoczęcia badania klinicznego z udziałem pacjentów. Obecnie jesteśmy o krok od uruchomienia badania. Czekamy jeszcze na zgodę URPL, aby móc rozpocząć rekrutację pacjentów i aktywnie przystąpić do weryfikacji skuteczności GLG-801 – mówi Piotr Sobiś, prezes zarządu
GLG Pharma.
I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801. Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
jak zapewnia prezes, spółka od strony praktycznej jest w pełni gotowa do rozpoczęcia badania. Wybrała pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzone będzie badanie oraz wyłoniła krajowego koordynatora, którym został wybitny specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki. Ponadto, opracowałaą pełną dokumentację i procedury, które usprawnią prowadzenie projektu.
– Jesteśmy również bardzo zadowoleni, że dołączyła do nas dr Czyżewska-Buczyńska. Jest to osoba z wieloletnim doświadczeniem w realizacji badań klinicznych, więc jestem pewien, że będzie silnym wzmocnieniem naszego zespołu – dodaje prezes.
Pierwszym ośrodkiem klinicznym, w którym prowadzone będzie badanie jest Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (oznaczonej jako GLG-805).
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.
Informacja prasowa, 10 kwietnia 2018 r.
