W ostatnich tygodniach GLG Pharma zrealizowała znaczące kroki w rozwoju flagowego projektu TNBC, którego celem jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi.
Pod koniec sierpnia podpisała kontrakt z Instytutem Przemysłu Organicznego, na przeprowadzenie badań przedklinicznych nad innowacyjną cząsteczką GLG-805. Spółka oczekuje, że faza przedkliniczna potrwa 12 miesięcy od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie.
W październiku spółka rozpoczęła przygotowania do rozpoczęcia I/II fazy badania klinicznego nad cząsteczką GLG-801 w celu ustalenia optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenia skuteczności (II faza) innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC.
– Chcemy rozwijać się w oparciu o kluczowe założenie, jakie towarzyszmy nam w projekcie TNBC – angażując się w kolejne projekty zależy nam na znaczącym ograniczeniu ryzyka naukowego i inwestycyjnego przy zachowaniu wysokiego potencjału komercyjnego rozwijanych cząsteczek. Dlatego przyjęliśmy, że nasze prace ukierunkowane będą na projekty poświęcone nowemu lub ulepszonemu zastosowaniu opatentowanych już leków, których ochrona już wygasła (ang. repurposed drug). Ponadto założyliśmy, że priorytet będą miały relatywnie rzadkie wskazania terapeutyczne, umożliwiające uzyskanie statusu leku sierocego (ang. orphan designation), co daje możliwość wykorzystania specjalnych procedur, znacząco przyspieszających procesy rejestracyjne – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A.
Szacowane nakłady na projekt TNBC to niemal 14 mln zł. 10 mln zł spółka pozyskała z dofinansowania Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR).
GLG Pharma planuje w najbliższym czasie rozpoczęcie także nowego projektu onkologicznego – GLG-Doce-Safe. Głównym celem projektu jest poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji (oznaczonej jako GLG-502) znanego i powszechnie stosowanego leku w terapiach nowotworów z guzami litymi (m.in. nowotwór piersi, prostaty, pęcherza moczowego). W 2019 r. GLG planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych formulacji dożylnej, które ocenią możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz leczeniu innymi chemioterapeutykami.
– Projekt GLG-Doce-Safe całościowo wpisuje się w nasze założenia strategiczne. Unikalny model biznesowy polegający na przywróceniu atrakcyjności klinicznej leku bardzo dobrze rozpoznawalnego w środowisku (tzw. supergeneryk) – daje nam potencjał wysokiego zainteresowania partnerów komercyjnych w stosunkowo – jak na projekty innowacyjne –krótkim czasie. Działamy również w perspektywie długoterminowej. W wyniku realizacji tego projektu planujemy stworzyć bazową technologię reformulacji leków niskocząsteczkowych, umożliwi ona wygenerowanie nowych kandydatów na supergeneryczne lub innowacyjne leki. Wierzymy, że tego typu platforma ma szanse na uzyskanie międzynarodowego uznania i będzie generowała oferty współpracy technologicznej ze strony partnerów zewnętrznych – mówi Sobiś.
Spółka przewiduje, że łączne nakłady na projekt GLG-Doce-Safe wyniosą 30,2 mln zł. GLG złożyło wniosek do NCBiR o dotację w wysokości blisko 22 mln zł. Spółka oczekuje, że wyniki postępowania będą ogłoszone najprawdopodobniej na początku I kwartału 2018 r.
Informacja prasowa, 14 listopada 2017 r.
