Ryvu Therapeutcis (Fot. spółka)
Po złożeniu wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, badanie REMARK otrzymało zgodę na realizację od właściwych organów regulacyjnych oraz odpowiednich Komisji Bioetycznych w Niemczech, Hiszpanii, Polsce, Francji i we Włoszech. Badanie obejmie swoim zasięgiem do 25 ośrodków klinicznych w w/w krajach. Przewiduje się, że udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 40 pacjentów.
– Z przyjemnością ogłaszamy rozpoczęcie badania REMARK dla RVU120, które może potencjalnie pomóc pacjentom z MDS o niższym ryzyku. Badanie fazy II REMARK opiera się na obiecujących wynikach naszego badania fazy Ib z udziałem pacjentów z AML i MDS wysokiego ryzyka, w którym zaobserwowaliśmy poprawę hematologiczną u kilku pacjentów, w tym przypadki uniezależnienia się od transfuzji krwi. Celem badania REMARK będzie dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów z MDS o niższym ryzyku, w oparciu o wyraźne dowody przedkliniczne i mechanistyczne. Wierzymy, że badanie to stanowi znaczący postęp w realizacji naszego celu, jakim jest opracowanie skutecznych metod leczenia chorób hematologicznych i zaoferowanie pacjentom nowych, skutecznych opcji terapeutycznych. Dodatkowo, bardzo cieszy nas fakt, że możemy liczyć na wsparcie sieci EMSCO i profesora Uwe Platzbeckera – powiedział członek zarządu i dyrektor ds. medycznych Ryvu Therapeutics Hendrik Nogai, cytowany w komunikacie.
REMARK to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena działania RVU120 – innowacyjnego małocząsteczkowego inhibitora kinaz CDK8/19. Badanie ma na celu leczenie niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku. W badaniu REMARK, ocenie poddawane jest RVU120 jako monoterapia u pacjentów z LR-MDS, u których wyczerpały się dostępne opcje leczenia. Badanie REMARK jest prowadzone jako tzw. badanie inicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT), w ramach sieci EMSCO, a rolę Głównego Badacza Koordynującego (ang. Coordinating Principal Investigator, CPI) objął prof. Uwe Platzbecker, światowej klasy ekspert w obszarze badań nad LR-MDS.
W badaniu REMARK pacjenci będą otrzymywać RVU120 przez co najmniej 8 pełnych cykli (24 tygodnie). Podstawowym celem jest osiągnięcie poprawy hematologicznej w postaci odpowiedzi erytroidalnej (HI-E), a cele drugorzędowe obejmują: uniezależnienie się od transfuzji czerwonych krwinek, poprawę poziomów hemoglobiny oraz jakości życia, a także postęp choroby oraz analizę określonych mutacji genowych.
REMARK jest trzecim z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie zaplanowano na 2024 rok. Ryvu aktywnie rekrutuje już pacjentów w badaniach RIVER-52 (r/r AML i HR-MDS) i RIVER-81 (r/r AML). W nieodległej perspektywie znajduje się także rozpoczęcie badania POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
