Fot. mat. prasowe
Wyniki badania klinicznego produktu BCX-EM potwierdziły, że produkt leczniczy Bioceltix na zapalenie stawów u koni działa przez okres co najmniej 1,5 miesiąca od podania. Jak zaznaczyła spółka, dodatkowe informacje pozyskane w ankietach właścicielskich wskazują, że działanie leku może być znacznie dłuższe – co najmniej 3 miesiące. Bioceltix jest przekonany, że BCX-EM ma potencjał zrewolucjonizować leczenie zapalenia stawów u koni.
– Jesteśmy z tych wyników niezwykle zadowoleni. Osiągnęliśmy wszystkie cele badania na poziomie zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Wyniki potwierdzają istotne statystycznie działanie leku oraz utrzymywanie się efektu terapeutycznego w długim czasie od podania. Zwracam uwagę szczególnie na bardzo dobrej jakości dane pokazujące, że po 3 miesiącach około 90% naszych pacjentów wróciło do aktywności ruchowej. To oznacza również krótszą rehabilitację, czyli dodatkowe oszczędności w leczeniu. Nie mamy żadnych wątpliwości, że rynek czeka na ten produkt – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix, komentując rezultaty międzynarodowego badania klinicznego produktu na zapalenie stawów u koni – choroby dotykającej niemal wszystkich aktywnych ruchowo osobników tej populacji.
W badaniu klinicznym BCX-EM wzięło udział 117 koni. Zwierzęta zostały podzielone na grupę badaną, w której pacjenci otrzymali produkt Bioceltix i grupę kontrolną, której podano placebo. W pierwszorzędowym punkcie końcowym (28 dni od podania produktu) 64 proc. pacjentów spełniło zdefiniowane kryteria sukcesu w porównaniu do 33 proc. pacjentów w grupie placebo. Po 42 dniach od podania leku lub placebo wskaźniki te wynosiły odpowiednio 70 proc. i 40 proc. Wyraźną poprawę zaobserwowano również we wszystkich innych punktach końcowych, m.in. w teście zgięciowym, przy zmniejszeniu obrzęku stawu czy też przy analizie bólu. Także w zakresie bezpieczeństwa stosowania uzyskano wszystkie parametry zgodnie z oczekiwaniami i założeniami. Spółka podkreśla, że badanie kliniczne potwierdziło w sposób statystycznie istotny bezpieczeństwo i skuteczność produktu BCX-EM, a także że wiąże z produktem końskim coraz większe nadzieje biznesowe.
– Byliśmy w tym roku świadkami bardzo ciekawego przejęcia w branży weterynaryjnej, którego przedmiotem była stosunkowo nieduża australijska spółka posiadająca w portfolio wyłącznie produkty końskie, i to raczej dość klasyczne. Przy przychodach na poziomie 60 mln zł i EBITDA na poziomie 29 mln zł, wartość tej transakcji osiągnęła około 320 mln zł, czyli prawie tyle, co cała kapitalizacja naszej spółki. A mówimy tutaj przecież wyłącznie o koniach. Myślę, że to dość dobrze oddaje możliwości, jakie kryją się w rynku końskim. I jeszcze bardziej pobudza moją wyobraźnię, jeśli chodzi o potencjał, jaki stoi za Bioceltiksem – dodaje Wielgus.
To już drugi produkt Bioceltix, którego skuteczność potwierdzają międzynarodowe badania kliniczne. Najbardziej zaawansowany w portfolio spółki kandydat na lek – BCX-CM-J na osteoartrozę u psów – czeka na pozytywną rekomendację regulatora rynku. W ramach trwającej procedury rejestracyjnej, Bioceltix otrzymał już listę pytań dotyczących złożonego w maju br. wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu. Co ważne, Europejska Agencja Leków nie zgłasza zastrzeżeń co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.
– Najważniejszym wnioskiem z otrzymanej korespondencji jest to, że EMA nie podważa bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naszego produktu na psią osteoartrozę, co napawa nas dużym optymizmem w dalszej części procesu rejestracyjnego. Warto też podkreślić, że BCX-CM-J dla psów i BCX-EM dla koni dotyczą podobnych obszarów terapeutycznych. Oba produkty, mimo że wytwarzane z komórek różnych gatunków, opierają się na tej samej filozofii produkcji i platformie technologicznej. W ślad za korespondencją z EMA możemy więc stwierdzić, że szanse na pomyślą rejestrację również produktu dla koni są wysokie. Aktualnie bardzo intensywnie pracujemy nad tym, żeby złożyć dokumentację rejestracyjną dla BCX-EM w pierwszym kwartale przyszłego roku – wyjaśnia dr inż. Paweł Wielgus.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W listopadzie 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś we wrześniu 2022 r. – na rynku głównym GPW.
