Paweł Wielgus, CEO Bioceltix SA.
Trzeci kwartał pod względem finansowym nie przyniósł żadnych niespodzianek. Strata netto wyniosła 3,52 mln zł, a strata EBIT 3,7 mln zł. Narastająco po trzech kwartałach 2023 r. spółka miała 9,92 mln zł straty netto wobec 6,12 mln zł straty rok wcześniej. Na koniec września Bioceltix miał około 14,5 mln zł gotówki.
– Trzeci kwartał zamykamy pod znakiem dynamicznego rozwoju wszystkich projektów. Najważniejsze osiągnięcie to wyniki badania klinicznego naszego produktu na osteoartrozę stawów u psów, wskazujące na bardzo wysoką skuteczność i potwierdzające bezpieczeństwo stosowania. A to oznacza, że jesteśmy coraz bliżej komercjalizacji. Mamy szansę dokonać prawdziwego przełomu w weterynarii i wprowadzić na rynek pierwszy na świecie lek biologiczny na bazie psich komórek macierzystych – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix SA.
Jak podaje spółka, ostateczne rezultaty badania klinicznego produktu BCX-CM-J na osteoartrozę u psów okazały się lepsze niż te pierwotnie prognozowane. W badaniu klinicznym – po weryfikacji danych – populacja zwierząt wyniosła łącznie 102 pacjentów, w tym 67 pacjentów w grupie badanej produktem BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymali sól fizjologiczną jako placebo). Na podstawie zweryfikowanych wyników stwierdzono, że około 70 proc. psów w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności przyjęte w protokole badania klinicznego (tzw. primary endpoint). W grupie, która otrzymała placebo, ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 26 proc. pacjentów. Opublikowane wyniki odnoszą się wyłącznie do pierwszorzędowego punktu końcowego. Spółka wciąż czeka na raport końcowy z badania, który będzie zawierał również drugorzędowe punkty końcowe (tzw. secondary endpoit). Bioceltix podtrzymuje, że planuje podzielić się pełnymi wynikami jeszcze w tym roku.
– Secondary endpoint, choć nie mają bezpośredniego przełożenia na sukces badania klinicznego, mogą mieć dla nas duże znaczenie w procesie komercjalizacji. Jednym
z kryteriów drugorzędowych jest na przykład skuteczność w 90. dniu od podania. Jeżeli okaże się, że mamy statystyczną istotność również w dłuższym okresie od podania produktu, to może to mieć pozytywny wpływ na jego potencjał rynkowy – wyjaśnia Paweł Wielgus.
Równolegle Bioceltix pracuje nad produktem na atopowe zapalenie skóry u psów.
– Postępy odnotowaliśmy także w projekcie dotyczącym AZS u psów. Ostatnie trzy miesiące spędziliśmy na przygotowaniach do rozpoczęcia wieloośrodkowego badania klinicznego. Opracowaliśmy protokoły, uzyskaliśmy zgody na Węgrzech i w Portugalii. Jesteśmy formalnie gotowi do startu badania klinicznego i mamy wobec niego duże nadzieje, szczególnie że badanie pilotażowe pokazało wysoką skuteczność tej terapii. W tej chwili czekamy na zwolnienie serii produktu do badań klinicznych i jeśli tutaj nie będzie żadnych opóźnień, to pozostanie już tylko transport do klinik docelowych. Ostateczny termin będę mógł podać w pierwszym tygodniu grudnia – dodaje Paweł Wielgus.
Jak zaznacza Bioceltix, Rozwój projektu związanego z AZS u psów ma szansę uzyskać dodatkowe wsparcie w postaci środków z programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Projekt został pozytywnie oceniony przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości i choć nie jest to równoznaczne z zawarciem umowy i udzieleniem dofinansowania, jest to pierwszy krok do uzyskania dotacji. Projekt zgłoszony przez Bioceltix obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu na AZS u psów, w tym koszty związane z przeprowadzeniem badania klinicznego. Całkowita wartość wydatków kwalifikowalnych w projekcie wynosi ponad 17,5 mln zł, w tym wartość wnioskowanego dofinansowania wynosi ponad 10,5 mln zł.
– Ostatni z naszych zaawansowanych projektów, dotyczący zapalenia stawów u koni, jest w trakcie badania klinicznego. Tempo rekrutacji w tym badaniu jest bardzo dobre, wydaje nam się, że powinniśmy zakończyć rekrutację zgodnie z planem, a więc jeszcze w tym roku. Szybka rekrutacja do badania klinicznego oznacza dla mnie dwie rzeczy. Po pierwsze, pacjentów
z zapaleniem stawów jest bardzo dużo, a po drugie, nie ma na rynku dobrej, alternatywnej metody leczenia tego schorzenia – zaznacza Paweł Wielgus.
Bioceltix informuje również o pracach badawczo-rozwojowych nad nowym produktem przeznaczonym do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Jest to produkt bezkomórkowy wykorzystujący jako aktywny składnik farmaceutyczny białka i inne substancje produkowane i wydzielane na zewnątrz przez komórki macierzyste (tzw. sekretom).
– W przypadku naszej technologii sekretom znajduje się w medium pohodowlanym, które jest po prostu odpadem. Pracujemy nad tym tematem w umiarkowanym tempie, pozostałe projekty są priorytetowe. Próbujemy zabezpieczyć dodatkowe finansowanie grantowe, które pozwoliłoby nam przyspieszyć ten projekt. Produkt sekretomowy będzie komplementarny do naszego podstawowego, komórkowego produktu na AZS u psów, a jednocześnie pozwoli zwiększyć rentowność głównego szlaku technologicznego – podsumowuje Paweł Wielgus.
Bioceltix jest spółką biotechnologiczną rozwijającą produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących, ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. W listopadzie 2021 r. spółka zadebiutowała na rynku NewConnect, zaś we wrześniu 2022 r. – na rynku głównym GPW.
