Wstępne wyniki długookresowych badań w projekcie cukrzycy objawowej wykazują skuteczność i bezpieczeństwo terapii PolTREG
W badaniu uczestniczyło łącznie 51 osób, w tym pacjenci z 7-12 letnim okresie po przyjęciu terapii TREG oraz grupa kontrolna. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena bezpieczeństwa terapii, a drugorzędowym punktem końcowym ocena skuteczności terapii. Przeprowadzone wielowymiarowe badania bezpieczeństwa nie wykazały istotnych różnic stanu zdrowia pacjentów, który otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej. Z kolei wyniki przeprowadzonych testów funkcjonalnych MMTT (Mixed Meal Tolerance Test) wykazały, że pacjenci, który otrzymali terapie TREG nadal wydzielali insulinę, podczas gdy nieleczeni pacjenci w grupie kontrolnej nie wydzielali insuliny. Ponadto czas remisji choroby był dłuższy w przypadku pacjentów, który otrzymali terapie TREG względem grupy kontrolnej.
– Wstępne wyniki długookresowych badań są dla nas bardzo satysfakcjonujące. Przede wszystkim wykazują one długookresowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii poliklonalnych komórek TREG. Jako pierwsi na świecie dysponujemy wynikami badań pacjentów po okresie 7-12 lat od podania terapii TREG. Jest to bardzo istotne z wielu względów. Wytyczne Europejskiej Agencji Leków wskazują, że do rejestracji terapii komórkowych TREG niezbędne są badania potwierdzające bezpieczeństwo terapii po co najmniej 5-letnim okresie po ich podaniu. Żadna firma na świecie nie dysponuje obecnie wynikami tak długookresowego bezpieczeństwa terapii TREG w cukrzycy typu 1, co oznacza, że w drodze do rejestracji naszej terapii w Europie jesteśmy na prowadzeniu. Jest to nasza istotna przewaga konkurencyjna stanowiąca również naszą mocną stronę w procesie komercjalizacji naszej technologii – mówi Prof. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes zarządu PolTREG S.A.
– Istotny jest również fakt, że badania były prowadzone w grupie pacjentów z cukrzycą objawową. Spodziewamy się, że w grupie pacjentów we wcześniejszych etapach, kiedy cukrzyca nie daje jeszcze istotnych objawów i wysp trzustkowych jest zdecydowanie więcej leczenie poliklonalnymi komórkami TREG również będzie przynosiło pozytywne rezultaty – dodaje prezes.
Terapie oparte na poliklonalnych komórkach TREG są najbardziej zaawansowanym projektem PolTREG. Spóła rozwija również terapie nowych generacji w postaci: CAR-TREGów, TREGów specyficznych antygenowo oraz TCR TREGów.
PolTREG jest światowym pionierem terapii komórkowych opartych na Tregach – najbardziej zaawansowanym w badaniach klinicznych. Twórcy PolTREG przeprowadzili pierwsze na świecie podanie preparatu TREG u człowieka. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2021 r.
